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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Juli 2004 - Juni 2005

Erstellt: 01.07.2005
Aktualisiert: 01.07.2005
ArzneimittelWirkstoffPharm. Unternehmer (Zulassungsinhaber)Änderungen *
*Die Änderungen betreffen die angegebenen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformationen: Anwendungsgebiete (AWG), Gegenanzeigen (GA), Nebenwirkungen (NW), Wechselwirkungen (WW), Warnhinweis (WH), Dosierung (DOS) oder das Arzneimittel insgesamt. Die Änderungen und Ergänzungen wurden auf Veranlassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte von den pharmazeutischen Unternehmern vorgenommen.
OmnipaqueIohexolSchering Deutschland GmbHNW: vorübergehende Blindheit
Sultanol Diskus (+ Laktose); Sultanol Rotadisk 200 μg (+ Laktose); Sultanol Rotadisk 400 μg (+ Laktose); Ventolin Diskus (+ Laktose)Salbutamol-haltige AM zur InhalationGlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Für Laktose-haltige

Inhalativa:

GA: Überempfindlichkeit (Allergie) gegen ... oder einen der Hilfsstoffe (siehe 6.1 Hilfsstoffe)

NW: allergische Reaktionen

WH: enthält Laktose

Berodual N Dosier-Aerosol (Druckgasinhalation)Fenoterolhydrobromid, IpratropiumbromidBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGWH: Senkrechte Haltung des Dosieraerosols bei der Inhalation. Anwendung möglichst im Sitzen oder Stehen.
Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei (Druckgasinhalation)SalbutamolsulfatGlaxoSmithKline GmbH & Co. KGWH: Senkrechte Haltung des Dosieraerosols bei der Inhalation. Anwendung möglichst im Sitzen oder Stehen.
Zyrtec duoCetirizindihydrochlorid, PseudoephedrindihydrochloridUCB GmbH

AWG: allergische Rhinitis, wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht

DOS: Anwendungsdauer maximal 2 Wochen.

Weitere Änderungen in GA, WH, WW, Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, NW, Überdosierung

Reactine duoCetirizindihydrochlorid, PseudoephedrindihydrochloridPfizer Consumer Healthcare GmbH

AWG: allergische Rhinitis, wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht

DOS: Anwendungsdauer maximal 2 Wochen.

Weitere Änderungen in GA, WH, WW, Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, NW, Überdosierung

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