Kava-Kava-haltige Arzneimittel: BfArM verlangt Wirksamkeitsbelege
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert die pharmazeutischen Unternehmer, die noch Inhaber einer Zulassung für ein Kava-Kava-haltiges Arzneimittel sind, auf, Belege zum Nachweis der Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Behandlung von Angst und Unruhezuständen vorzulegen. Diese Forderung ist Teil einer Anordnung, die das BfArM am 12.05.2005 erteilt hat und mit der jetzt das Ruhen der Zulassung für Kava-Kava-haltige Arzneimittel angeordnet wird.
Das BfArM ändert mit dieser Anordnung seinen früheren Bescheid über den Widerruf der Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel ab. Das BfArM hatte im Sommer 2002 die Zulassungen dieser Arzneimittel widerrufen und das Nutzen-Schaden-Verhältnis für ungünstig angesehen. Dieses Bewertungsergebnis stützte sich auf Fallberichte über schwere unerwünschte Wirkungen an der Leber einerseits und dem Fehlen von nach heutigem Stand durchgeführten Studien zum Nachweis der Wirksamkeit andererseits. Grundsätzlich besteht die Möglichkeit, zu einer günstigen Nutzen-Schaden-Bewertung zu kommen, wenn das Defizit, nämlich das Fehlen von Wirksamkeitsbelegen, beseitigt wird. Dafür hat das BfArM nunmehr eine Möglichkeit geschaffen.
Das BfArM hält es aber auch für notwendig, dass in dem Zeitrum, in dem Belege für eine Wirksamkeit Kava-Kava-haltiger Arzneimittel in den genannten Anwendungsgebieten nicht vorliegen, Patienten vor den gut belegten schwerwiegenden Risiken dieser Arzneimittel geschützt werden müssen.
(Stand: 12.05.2005)
Bescheid vom 12. Mai 2005 (Größe: 634 KB)