Dopamin-Agonisten: Neue Risikobewertungen in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der europäischen Arzneimittelbehörde und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II
Aktualisiert: 19.12.2006
Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP der EMEA hat Dopamin-Agonisten zur Behandlung von Beschwerden der Parkinson-Erkrankung und weiterer Anwendungen (z.B. zum Abstillen) hinsichtlich verschiedener Risiken neu bewertet. Danach sind „Spielsucht und/oder gesteigerte Libido/Hypersexualität“ als unerwünschte Wirkungen dieser Arzneimittelgruppe anzusehen. Außerdem hat die PhVWP des CHMP das Risiko „Fibrosen und Herzklappenveränderungen“ von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Arzneimitteln bewertet.
Es sind Ergänzung der Produktinformationen in den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ erforderlich. Das BfArM hat die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, zu den beabsichtigten Änderungen Stellung zu nehmen.