Antiepileptika: Class Review durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMEA und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II
Erstellt: 07.03.2008
Aktualisiert: 16.09.2008
Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller Antiepileptika in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von suizidalem Verhalten und Suizid zu ändern. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
Betroffen sind folgende Stoffe: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat, Zonisamid, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid