Dopamin-Agonisten (Ergotamin-Derivate): Fibrosen und Herzklappenveränderungen, Stufenplan Stufe II
Erstellt: 12.12.2008
Aktualisiert: 12.12.2008
Die EU-Kommission hat über Änderungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos zu Fibrosen und Herzklappenveränderungen für Wirkstoffe aus der Gruppe der Ergot-Dopamin-Agonisten entschieden. Betroffen sind die Wirkstoffe Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocriptin, Lisurid und Pergolid. Das Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83 ist damit abgeschlossen. Das BfArM setzt die Entscheidung mittels Stufenplanbescheiden um. Für Cabergolin und Pergolid wird vom BfArM ein gemeinsamer Rote-Hand-Brief für die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer veröffentlicht.