Carbamazepin-haltige Arzneimittel: Class Review durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMEA und Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II
Erstellt: 16.09.2008
Aktualisiert: 16.09.2008
Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller Carbamazepin-haltigen Arzneimittel in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten Bevölkerungsgruppen südostasiatischer Herkunft zu ändern. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
Anhörung vom 04.09.2008 (Größe: 33 KB) PGWP recommendation on carbamazepine related Stevens-Johnson Syndrome and association with HLA*1502 (Größe: 19 KB)- Hinweise für pharmazeutische Unternehmer
- Stufenplanverfahren Antiepileptika