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Ibuprofen und niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: aktualisierte Texte für die Produktinformationen

In Fortführung des Stufenplanverfahrens vom 15.09.2008 hat das BfArM die zu ändernden Texte für die Produktinformationen aktualisiert (siehe Hinweise für pharmazeutische Unternehmer). Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erhalten die Möglichkeit, diese Texte für ihre Arzneimittel mit den vorgesehenen Formblättern bis 31.08.2009 zu übernehmen.

Es wird nochmals darauf hingewiesen, dass dieses Stufenplanverfahren topische Darreichungsformen nicht einschliesst und auf die kardiale Indikation von Acetylsalicylsäure beschränkt ist.

 Anhörung (Bekanntmachung) vom 15.09.2008 (Größe: 50 KB)

 PhVWP Report to CMD(h) on Ibuprofen and low dose aspirin interaction (6/2008) (Größe: 130 KB)

Hinweise für pharmazeutische Unternehmer