Antidepressiva (SSRI und/oder TCA): Ergänzungen der Produktinformationen
Erstellt: 20.12.2010
Aktualisiert: 20.12.2010
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, die Produktinformationen der Stoffgruppen der Tricyclischen Antidepressiva (TCA) sowie der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) einschließlich Mirtazapin und Venlafaxin zu ergänzen, um auf die Risiken für das Auftreten von Knochenbrüchen (TCA und SSRI), von primärer pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen (SSRI) und von Fehlbildungen (Fluoxetin) hinzuweisen. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer wurden zeitnah informiert.
Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
1. SSRI und TCA: Risiko von Knochenbrüchen
2. SSRI, Venlafaxin und Mirtazapin: Risiko von primärer pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN)
3. Fluoxetin: Risiko von Fehlbildungen (Größe: 178 KB)- Fluoxetine and the risk of Congenital Malformations - Final SPC and PL wording Agreed by the PhVWP in March 2010 (Größe: 13 KB)
- SSRIs, venlafaxine and mirtazapine and the risk of Persistent Pulmonary Hypertension in Neonates (PPHN) - Final SPC and PL wording agreed by the PhVWP in March 2010 (Größe: 32 KB)
- SSRIs and TCAs and the risk of bone fractures - Final SPC and PL wording agreed by the PhVWP in March 2010 (Größe: 25 KB)