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BfArM-Newsletter April 2017

Abbildung vom Bulletin des BfArM

Das neue Bulletin zur Arzneimittelsicherheit ist erschienen

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Es gibt die Möglichkeit, das Bulletin als Print- oder Online-Version zu abonnieren. Thema in der aktuellen Ausgabe unter anderem: Neue Daten zum Risiko von Aortenaneurysmen und -dissektionen unter der Gabe von Fluorchinolonen.

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Das BfArM

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Leiter der dänischen Arzneimittelbehörde zu Gast im BfArM

Die dänische Arzneimittelbehörde möchte künftig noch enger mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusammenarbeiten. Das betonte der Generaldirektor der Danish Medicines Agency , Thomas Senderovitz, jetzt bei einem Treffen im BfArM in Bonn.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Liste der ruhenden Zulassungen wurde am 22. März 2017 aktualisiert

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Liste der Arzneimittel, bei denen wegen invalider Studiendaten der indischen Firma GVK Biosciences ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, aktualisiert. Diese Liste wird vom BfArM nur noch bei Änderungen aktualisiert. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine aktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetseite bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen.

CHMP empfiehlt das Ruhen von Arzneimittelzulassungen wegen unzuverlässiger Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), für Arzneimittelzulassungen, die auf Bioäquivalenz-Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien beruhen.

Informationsbrief zu Dantrolen i.v.: Packung enthält kein Wasser für Injektionszwecke mehr

Die Firma Norgine GmbH informiert darüber, dass neu in den Markt verbrachte Ware von Dantrolen i.v. ab April (12er Packung) bzw. ab Mai (36er Packung) 2017 kein Wasser für Injektionszwecke mehr in der Packung enthält. Es muss dafür gesorgt werden, dass stets ausreichend Wasser für Injektionszwecke für die Zubereitung der Lösung vorrätig ist.

Rote-Hand-Brief zu Viread® 204 mg Filmtablette: Fehlerhafte Angabe der Dosierung in früheren Fachinformationen

Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über eine fehlerhafte Angabe der Dosierung in den Fachinformationen von Viread 204 mg Filmtabletten.

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Ablagerung im Gehirn

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) für vier lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel das Ruhen der Zulassungen anzuordnen.

Valproat enthaltende Arzneimittel: Neue Überprüfung der Anwendung in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter

Das BfArM informiert über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zur Überprüfung der Anwendung Valproat enthaltender Arzneimittel in der Behandlung von weiblichen Jugendlichen und Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind.

Rote-Hand-Brief zu Viridal® 40 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Rückruf aufgrund von Defekten der Membranstopfen

Die Firma UCB Pharma GmbH informiert über einen freiwilligen Rückruf des Arzneimittels Viridal® aufgrund von Fehlern in den Membranstopfen der Glaskartuschen.

Valproat enthaltende Arzneimittel: Risiken bei Anwendung in der Schwangerschaft

Vor dem Hintergrund von erneuten Diskussionen und Bewertungen auf europäischer Ebene und den aktuell vorliegenden Erkenntnissen und Diskussionen mit Fachgesellschaften hält das BfArM als weitere Risikominimierungsmaßnahme die Einführung einer Patientenkarte für erforderlich.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Lieferengpässe

Das Online-Register zur Anzeige von Lieferengpässen verschreibungspflichtiger Arzneimittel wurde aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Statistik „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie

Die Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie wurde aktualisiert.

Kommentierungsaufruf der Expertengruppen Off-Label

Die Expertengruppe Off-Label hat im Fachbereich Innere Medizin die wissenschaftlichen Aufbereitungen zu „Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)" erarbeitet.
Die interessierten Fachkreise werden hiermit aufgefordert, innerhalb einer Frist von acht Wochen (bis 26.05.2017) zu der Bewertung Stellung zu nehmen.

Tagesordnung für die 78. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht

Die Tagesordnung für die 78. Sitzung am 27.06.2017 wurde veröffentlicht.

Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG

Das BfArM gibt den Termin für die nächste Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG bekannt. Diese findet am 13.06.2017 statt. Die Tagesordnung wird in Kürze veröffentlicht.

Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin

Die Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin wurde aktualisiert.

Bewertungen der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin hat gemäß § 35 c Abs. 1 SGB V die Bewertungen zu "Colchicin bei Familiärem Mittelmeerfieber im Erwachsenenalter sowie Colchicin bei Familiärem Mittelmeerfieber im Kindes- und Jugendalter" an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben.

Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ)

Das BfArM hat das Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 03.11.2016 bekannt gegeben.

Ergebnisprotokoll der 77. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht

Das 77. Ergebnisprotokoll des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht vom 17.01.2017 wurde veröffentlicht.

Bundesopiumstelle

Bundesopiumstelle

Cannabis als Medizin

Mit dem am 10. März 2017 in Kraft getretenen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften hat der Gesetzgeber die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln erweitert. Ärztinnen und Ärzte können künftig auch Medizinal-Cannabisblüten oder Cannabisextrakt in pharmazeutischer Qualität auf einem Betäubungsmittelrezept verschreiben. Dabei müssen sie arznei- und betäubungsmittelrechtliche Vorgaben einhalten. Neben den neuen Regelungen bleiben die bisherigen Therapie- und Verschreibungsmöglichkeiten für die Fertigarzneimittel Sativex® und Canemes® sowie das Rezepturarzneimittel Dronabinol bestehen.

Mit Inkrafttreten des Gesetzes hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Cannabisagentur eingerichtet. Die Cannabisagentur wird den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken in Deutschland steuern und kontrollieren. Die Cannabisagentur wurde als neues Fachgebiet in der Abteilung „Besondere Therapierichtungen“ im BfArM eingerichtet.

Die Bundesopiumstelle im BfArM führt eine Begleiterhebung zur Anwendung von Cannabisarzneimitteln durch, um weitere Erkenntnisse über die Wirkung von Cannabis als Medizin zu gewinnen.

Aktuelle Informationen und FAQ des BfArM finden Sie auf unserer Website.