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BfArM-Newsletter März 2017

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Cannabis als Medizin: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte richtet Cannabisagentur für künftigen Cannabisanbau in Deutschland ein

Mit dem bevorstehenden Inkrafttreten des Gesetzes „Cannabis als Medizin“ wird im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Cannabisagentur eingerichtet. Die Cannabisagentur wird den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken in Deutschland steuern und kontrollieren. Unmittelbar nach ihrer Einrichtung wird die Cannabisagentur ein EU-weites Ausschreibungsverfahren starten und anschließend Aufträge zum Anbau an geeignete Unternehmen vergeben. Ziel ist es, die Versorgung schwerkranker Patientinnen und Patienten künftig mit in Deutschland angebautem Cannabis in pharmazeutischer Qualität sicherzustellen.

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Das BfArM

Ringvorlesung Winter 2016/2017: Klinische Prüfung von Arzneimitteln - Wissenschaftliche Voraussetzungen, rechtliche Grundlagen und praktische Durchführung

Das BfArM hat die Vortragsfolien zu der diesjährigen Ringvorlesung veröffentlicht: Klinische Prüfung von Arzneimitteln - Wissenschaftliche Voraussetzungen, rechtliche Grundlagen und praktische Durchführung. Die nächste Ringvorlesung findet im kommenden Wintersemester an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn statt. Die Ankündigungen werden rechtzeitig auf der BfArM-Website bekannt gegeben.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) setzt sich seit 10 Jahren für sichere Kinderarzneimittel ein

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt sich konsequent dafür ein, die Arzneimittelsituation für Kinder und Jugendliche weiter zu verbessern. Noch immer sind viele Arzneimittel, die in der Pädiatrie angewendet werden, nicht ausreichend an Kindern geprüft und für diese Altersgruppen zugelassen. Mit dem Ziel, einen Beitrag zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche zu leisten, wurde 2006 die Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) im BfArM eingerichtet. Mit Beginn der 5. Berufungsperiode kann sie jetzt auf ihre zehnjährige erfolgreiche Tätigkeit zurückblicken.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Metformin zur Behandlung des Typ-2-Diabetes: Umsetzung der Durchführungsbeschlüsse der EU

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 7. Februar 2017 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um.

SGLT2-Inhibitoren (vormals Canagliflozin): Möglicherweise erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten

Das BfArM informiert über die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Der PRAC schlussfolgert, dass das Diabetesmittel Canagliflozin zum Risiko von Zehenamputation beitragen kann. Ein Risiko könnte auch für andere Arzneimittel derselben Klasse bestehen.

Fluorchinolone und Chinolone zur systemischen Anwendung oder Inhalation: Europäisches Risikobewertungsverfahren wegen lang anhaltender Nebenwirkungen insbesondere im Bereich des Bewegungsapparates und des Nervensystems initiiert

Das BfArM hat ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Fluorchinolonen und Chinolonen initiiert. Diese Antibiotika sollen, sofern sie oral, intravenös oder inhalativ angewendet werden, im Hinblick auf potentielle, lang anhaltende und möglicherweise permanente schwerwiegende Nebenwirkungen wissenschaftlich neu bewertet werden.

Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg: Anwendung bei Akne möglich, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam sind

Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) hat empfohlen, dass Arzneimittel mit einer Kombination aus Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg weiter zur Behandlung einer mittelschweren Akne verwendet werden können, wenn übliche Behandlungen - wie topisch anzuwendende Behandlungen oder oral eingenommene Antibiotika - nicht wirksam sind. Jedoch sollten diese Arzneimittel, die auch als hormonale Kontrazeptiva (empfängnisverhütende Arzneimittel) zugelassen wurden, nur bei Frauen angewandt werden, die sich für eine orale Kontrazeption entschieden haben.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 2 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Lieferengpässe von Humanarzneimitteln

Das Online-Register zur Anzeige von Lieferengpässen verschreibungspflichtiger Arzneimittel wurde aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie ab Januar 2014

Die Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie wurde aktualisiert.

Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 07.11.2016

Das BfArM hat das Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 07.11.2016 bekannt gegeben.