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BfArM-Newsletter Juni 2017

BfArM engagiert sich für bessere globale Gesundheitsversorgung: Mitarbeiter afrikanischer Arzneimittelbehörden werden in Bonn und Bremen darin geschult, Arzneimittelfälschungen zu erkennen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt erstmals Laboranten aus afrikanischen Arzneimittelbehörden im Bereich der Arzneistoffanalytik geschult. Das Projekt ist Teil des Global Health Programms des Bundesgesundheitsministeriums (BMG). Deutschland hatte sich 2015 zusammen mit den anderen Teilnehmern des G7-Gipfels dafür ausgesprochen, Partnerländer beispielsweise beim Aufbau belastbarer Gesundheitssysteme zu unterstützen. So wird in dem Projekt unter anderem Wissen im Zusammenhang mit der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln weitergegeben. Darüber hinaus werden auch die Qualitätssicherung und Akkreditierung von staatlichen Laboren für Arzneimittelkontrolle geschult. Das BfArM arbeitet in dem Projekt mit dem größten deutschen Überwachungslabor der Länder zusammen, dem Institut für pharmazeutische und angewandte Analytik in Bremen (InphA).

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Das BfArM

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap in Deutschland - Ab 1. Juli 2018 neue Zulassungsanträge rein national im eCTD Format

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sind entschlossen, neben den technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Umsetzung der eSubmission Roadmap der Heads of Medecines Agencies (HMA) in der Version 2.0 vom 24. Februar 2017 auch den Weg für eine angepasste rechtliche Grundlage über die elektronische Einreichung von Anträgen schnellstmöglich zu schaffen.

Monographie „Cannabisblüten“ des Deutschen Arzneibuchs: Bekanntmachung im Bundesanzeiger

Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 14. Oktober 2016 beschlossene Monographie „Cannabisblüten“ des Deutschen Arzneibuchs wurde nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger (BAnz AT 12.05.2017 B7) bekannt gemacht.

BfArM erweitert sein Informationsangebot zu behördlich genehmigtem Schulungsmaterial

Das bisher vorhandene Angebot von harmonisiertem Schulungsmaterial (auf Initiative des BfArM vereinheitlichtes Schulungsmaterial für Wirkstoff-, Indikations- und Darreichungsform-gleiche Arzneimittel von verschiedenen pharmazeutischen Unternehmern) wird nunmehr erweitert für Arzneimittel mit Wirkstoffen, für die bisher kein harmonisiertes Schulungsmaterial veröffentlicht ist.
Angehörigen der Heilberufe und Patienten wird damit die Möglichkeit gegeben, sich in dem Register umfangreicher als bisher über behördlich angeordnetes Schulungsmaterial zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln zu informieren.
Darüber hinaus können pharmazeutische Unternehmer sich für ihre Zwecke an den hier veröffentlichten Materialien orientieren. Empfohlen wird jedoch bei Wirkstoff-, Indikations- und Darreichungsform-gleichen Arzneimitteln stets eine Harmonisierung des Schulungsmaterials zu erreichen.

Epclusa® 400 mg /100 mg Filmtabletten (Charge 15SFPD119): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead hin, die in Deutschland einem Großhändler angeboten wurde.

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 12. Mai 2017 vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien waren.

Direkt antiviral wirkende Arzneimittel zur Hepatitis-C-Behandlung: Mögliche Hepatitis-B-Reaktivierung

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV), einer ansteckenden Lebererkrankung.

Erneuter Informationsbrief zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Charge 181G*

Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücksichtigung der Vorschriften des § 73 (3) AMG verfügbar ist.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 13.02.2017

Das Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 13.02.2017 wurde veröffentlicht.

Ergebnisprotokoll der 07. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 16.12.2016

Das Ergebnisprotokoll der 07. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 16.12.2016 wurde veröffentlicht.

Bundesopiumstelle

Bundesopiumstelle

Sachverständigenausschuss für Betäubungsmittel nach § 1 Abs. 2 BtMG und Neue-psychoaktive-Stoffe nach § 7 NpSG

Am 08.05.2017 fand im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die 48. Sitzung des nach § 1 Abs. 2 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und nach § 7 Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz (NpSG) zu hörenden Sachverständigenausschusses statt. Die Ergebnisse wurden veröffentlicht.