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BfArM-Newsletter August 2017

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

Top-Artikel

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Bundesoberbehörden – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – haben einen Leitfaden für die wechselseitige Beteiligung bei der Beratung von pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht. Der Leitfaden informiert pharmazeutische Unternehmer über Zielsetzung, Beantragung und Ablauf der Beratungsangebote.

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Das BfArM

BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich zur Bewerbung Bonns um die EMA

Die Bundesrepublik Deutschland bewirbt sich unter dem Motto „Closer to Europe“ mit der Bundesstadt Bonn um die Europäische Arzneimittelagentur EMA. Im Interview erklärt BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich, warum die EMA am Rhein erfolgreich weiterarbeiten kann.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Protokoll zum dritten Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 31.03.2017

Das Protokoll des dritten Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 31.03.2017 wurde veröffentlicht.

Kurzinformation zum vierten Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 29.06.2017

Die Kurzinformation zum vierten Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 29.06.2017 wurde veröffentlicht.

Registrierungsverfahren Ethik-Kommissionen

Träger öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen können sich beim BfArM registrieren lassen.

Paediatric Worksharing: Empfehlungen zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation von Tramadol

Die deutsche Übersetzung der im Art. 45 empfohlenen Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation zu Tramadol für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde veröffentlicht.

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 2. Nachtrag

Die Bekanntmachung des Europäischen Arzneibuches, 9. Ausgabe, 2. Nachtrag, ist im Bundesanzeiger (BAnz AT 13.06.2017 B5) erschienen.

Pharmeuropa-Entwürfe / HAB- und DAB-Anhörungen

Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen nimmt jederzeit Stellungnahmen zum Deutschen, Europäischen oder Homöopathischen Arzneibuch entgegen.

Rote-Hand-Brief zu Ibrutinib (Imbruvica®): Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) während einer Therapie mit Imbruvica® aufgetreten sind.

CHMP bestätigt Einschränkungen bei der Anwendung von linearen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln: Empfehlungen schließen die wissenschaftliche Bewertung zur Gadolinium-Ablagerung im Gehirn und anderen Geweben ab

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Bewertung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel abgeschlossen hat und bestätigt, dass die Anwendung einiger für MRT-Bildgebungen verwendeter linearer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel eingeschränkt und die Zulassungen anderer linearer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel ruhen sollen.

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 13. Juli 2017 vorläufig das Ruhen von generischen Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien waren. Damit wird der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 23. Juni 2017 umgesetzt.

Informationsbrief zu Arixtra® (Fondaparinux-Natrium): Lieferengpass nach Produktionsstopp aufgrund eines geringfügigen Nadelschutzdefektes

Die Firma Aspen Pharma Trading Limited informiert darüber, dass ein geringfügiger Nadelschutzdefekt bei einem Teil der Arixtra-Spritzen zur Quarantäne von mehreren Chargen und einer Produktionsunterbrechung geführt hat.

Informationsbrief zur Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten

Das BfArM hatte mit Bescheid vom 10. April 2017 für Valproat enthaltende Arzneimittel die Einführung einer Patientenkarte als ergänzende Risikominimierungsmaßnahme verfügt; hierzu haben die beteiligten Unternehmen einen Informationsbrief verfasst.

Symbioflor 2: Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel zur weiteren Verwendung und zu Einschränkungen bei der Anwendung

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA ist in dem Verfahren zur Überprüfung von Symbioflor 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass das Arzneimittel weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen angewendet werden kann; es sollte hingegen nicht mehr eingenommen werden, um sogenannte funktionelle Magen-Darm-Störungen zu behandeln.

Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension (Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO) auf den deutschen Markt gelangt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension der Firma Janssen-Cilag hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden.

Omnitrope® 15 mg / 1,5 ml Injektionslösung (Somatropin) Charge EL9738: Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Omnitrope® 15 mg/ 1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz hin, die in Frankreich, Dänemark und Mexiko gemeldet wurde.

Statistiken zum Bereich "Beratungen"

Die Statistiken zum Bereich "Beratungen" wurden aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Ergebnisprotokoll der 38. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 08.03.2017

Das Ergebnisprotokoll der 38. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 08.03.2017 wurde veröffentlicht.

Ergebnisprotokoll der 80. Routinesitzung nach § 63 AMG am 16.05.2017

Das Ergebnisprotokoll der 80. Routinesitzung vom 16.05.2017 wurde veröffentlicht.

Bewertungen der Expertengruppe Off-Label Onkologie ab Januar 2014

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie hat gemäß § 35 c Abs. 1 SGB V die Bewertung zu "Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)" als Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben.