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BfArM-Newsletter September 2017

Tag der offenen Tür 2017 im Bundesministerium für Gesundheit

Bild des BfArM-Standes am Tag der offenen Tür im Bundesministerium für Gesundheit

Das BfArM war auch in diesem Jahr beim Tag der offenen Tür im Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in Berlin vertreten. Mehr als 9000 Besucherinnen und Besucher konnten sich über die Arbeit des Ministeriums und der Behörden seines Geschäftsbereichs informieren.

Foto: BMG/Jan Pauls

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Das BfArM

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Dialogveranstaltung - Komplexe Studiendesigns

Ankündigung der Veranstaltung am 20.11.2017: Umbrella-, Basket-Studien und andere komplexe Studienansätze - Herausforderung für alle Beteiligten.

Ringvorlesung Winter 2017/2018: Klinische Prüfung von Arzneimitteln
Wissenschaftliche Voraussetzungen, rechtliche Grundlagen und praktische Durchführung

Ankündigung der gemeinsamen Ringvorlesung des Instituts für Klinische Chemie und Pharmakologie und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 17.10.2017 bis 30.01.2018.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Fragen und Antworten zum Schulungsmaterial

Fragen und Antworten (Q&A) zur Erstellung, Einreichung und Implementierung von angeordnetem Schulungsmaterial (Educational Material) wurden in der Version 3.0 als aktualisierte Version publiziert.

Checkliste zur Erstellung von Schulungsmaterial

Die Liste zu den Anforderungen der Behörden an das Schulungsmaterial und an die elektronische Einreichung wurde veröffentlicht.

Liste der Wirkstoffe/Arzneimittel, für die Schulungsmaterial angeordnet wurde

Die Liste der Wirkstoffe/Arzneimittel, für die Schulungsmaterial angeordnet wurde, wurde aktualisiert. Änderungen gegenüber der zuletzt am 03.04.2017 aktualisierten Liste sind gelb unterlegt.

Listen der als versorgungsrelevant bzw. mit einem akut erhöhten Versorgungsrisiko eingestuften Wirkstoffe

Die Liste der Arzneimittel/Wirkstoffe, die aufgrund eines erhöhten Versorgungsrisikos unter besonderer behördlicher Überwachung stehen (ohne Impfstoffe), wurde aktualisiert.

Anforderungen aus der Fälschungsrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU)

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Paediatric Worksharing: Empfehlungen zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation von Olmesartanmedoxomil

Die deutsche Übersetzung der im Art. 46 empfohlenen Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation zu Olmesartanmedoxomil für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde überarbeitet.

Paediatric Worksharing: Empfehlungen zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation von Sulfamethoxazole und Trimethoprim

Die deutsche Übersetzung der im Art. 45 empfohlenen Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation zu Sulfamethoxazole und Trimethoprim für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde veröffentlicht.

Levact® (Bendamustin) - erhöhte Mortalität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet

Die Firma Astellas informiert darüber, dass in aktuellen klinischen Studien, bei denen Bendamustin in nicht zugelassenen Kombinationsbehandlungen oder außerhalb der zugelassenen Indikationen eingesetzt wurde, eine erhöhte Mortalität beobachtet wurde. Tödliche Toxizitäten wurden hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen verursacht.

Methylprednisolonhaltige Antiallergika zur Injektion, die Spuren von Kuhmilcheiweiß enthalten: Risiko allergischer Reaktionen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 1. Dezember 2016 auf Antrag von Kroatien ein Risikobewertungsverfahren gestartet. Es umfasst Arzneimittel zur Injektion mit dem Wirkstoff Methylprednisolon, die als Zusatzkomponente Laktose aus Kuhmilch (und damit Spuren von Milcheiweiß) enthalten.

Informationsbrief zu ERWINASE® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von ERWINASE-Durchstechflaschen der Chargen 181a* und 182a*

Aufgrund eines Lieferengpasses ist ERWINASE® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücksichtigung der Vorschriften des § 73 (3) AMG verfügbar.

Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat-haltiger und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II

Das BfArM hat im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Bewertung von Dimenhydrinat- bzw. Diphenhydramin-haltigen Antiemetika zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern Nebenwirkungsmeldungen, Studien und Veröffentlichungen bewertet und beabsichtigt nun, für die o.g. Arzneimittel für Kinder bis 3 Jahren Risikominimierungsmaßnahmen zur Vermeidung von Überdosierungen und zur Präzisierung der Indikation anzuordnen.

Informationsbrief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Import aus Drittland zur Beseitigung eines Versorgungsengpasses

Die Firma Teva GmbH informiert darüber, dass es aufgrund von Problemen in der Fertigung von Trisenox Mitte/Ende August 2017 zu Lieferengpässen auf dem europäischen Markt kommen wird.

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert im Fälschungsfall Sovaldi® 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead über den Rückruf einer Charge mit der Bezeichnung VVDXD.

Fälschungen des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Deutschland entdeckt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, hin, die in Deutschland beim Parallelvertreiber hvd medical GmbH im Saarland entdeckt worden sind.

Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension (Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 11.08.2017, 07.08.2017, 02.08.2017)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension der Firma Janssen-Cilag hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Ergebnisprotokoll zur Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG am 13. Juni 2017

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG am 13. Juni 2017 bekannt.

Mitglieder der Expertengruppe Innere Medizin

Aufgrund der neuen Berufungsperiode 2017 - 2020 wurden die Angaben der Mitglieder aktualisiert.

Ergebnisprotokoll zur 13. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 16. Februar 2017

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 13. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 16. Februar 2017 bekannt.

Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin

Die Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin wurde aktualisiert.

Geplante Sitzungen der Expertengruppen Off-Label

Die Expertengruppen Off-Label haben neue Sitzungstermine festgelegt.