• Über das BfArM

  • Organisation und Aufgaben
    • Leitung und Struktur
    • Geschäftsbereich des
      Bundesministeriums für Gesundheit
    • Kontakt und Anfahrt
    • Bibliothek
    • Beratung durch das BfArM
      • Kick-off Meeting durch das Innovationsbüro
      • Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung
        • Antragsformular
        • Erläuterungen für Antragsteller
        • Statistik
      • Gemeinsame Beratung durch das BfArM und den G-BA
  • Arbeiten im BfArM
    • Stellenangebote
      • Audit berufundfamilie
    • Ausbildung im BfArM
    • Master-/Doktorarbeiten
  • EU und Internationales
    • CHMP
    • PDCO
    • HMPC
    • COMP
    • PRAC
    • CMDh
    • Memorandum of Understanding
    • ICH
  • BfArM für Bürgerinnen und Bürger
    • Arzneimittel
      • Arzneimittelentwicklung
      • Arzneimittelzulassung
      • Arzneimittelüberwachung
        • Mangelhafte Studien
    • Medizinprodukte
    • Bundesopiumstelle
    • Forschung

• Arzneimittel

  • Arzneimittelzulassung
    • Zulassungsarten
      • Vollantrag
      • Generische Zulassung
      • Hybrid-Antrag
      • Bibliografische Zulassung
      • Zulassung von Biosimilars
      • Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel
        • Allgemeines
          • Standardregistrierung
        • Pflanzliche Arzneimittel
        • Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
        • Traditionelle Arzneimittel
        • Statistik
    • Klinische Prüfung
      • Pilotprojekt „EU-Verordnung“
      • Genehmigungs-Verfahren
      • Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen
      • GCP-Inspektorat
      • Nicht-interventionelle Prüfungen
      • Nicht-kommerzielle Prüfungen
      • VHP-Verfahren
      • Härtefallprogramme / Compassionate Use
        • Härtefallprogramme/ Compassionate Use
    • Folgeverfahren
      • Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel
        • Allgemeines
          • Standardregistrierung
        • Pflanzliche Arzneimittel
        • Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
        • Traditionelle Arzneimittel
        • Statistik
      • Änderung / Variations
        • Variations
        • Nationale Änderungsanzeigen
        • Elektronische Änderungsanzeigen
        • Sunset-Clause
      • Verlängerung / Renewal
      • Sunset-Clause
      • Schriftlicher Verzicht
      • Ergebnisberichte klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG
    • Zulassungsrelevante Themen
      • Validierung
      • Dubletten
        • Bescheidmaske (Dubletten/Informed Consent)
      • eSubmission
        • AMG-Einreichungs­verordnung - AMG-EV
      • Beratung durch das BfArM
        • Kick-off Meeting durch das Innovationsbüro
        • Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung
          • Antragsformular
          • Erläuterungen für Antragsteller
          • Statistik
        • Gemeinsame Beratung durch das BfArM und den G-BA
      • Standardzulassung und -registrierung
        • Standardzulassung
        • Standardregistrierung
      • Arzneibuch
        • Arzneibücher
        • Arzneibuch-Kommissionen
          • Deutsche Arzneibuch-Kommission
            • Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission
            • Arbeitsgruppen der Fachausschüsse
          • Homöopathische Arzneibuch-Kommission
            • Fachausschüsse der Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
            • Arbeitsgruppen der Fachausschüsse
          • Europäische Arzneibuch-Kommission
            • Expertengruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission
            • Arbeitsgruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission
          • Geschäftsstelle der nationalen Deutschen Arzneibuch-Kommissionen
          • Sekretariat der Europ. Arzneibuch-Kommissionen
          • Pharmeuropa Entwürfe -DAB-, HAB-Entwürfe
        • Wichtige Hinweise
        • Bekanntmachungen
        • FAQ
        • Publikationen
          • Infrarotspektren-Sammlung
      • Abgrenzung
        • Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
          • Tagesordnungen / Sitzungsprotokolle
          • Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission
      • Leitlinie Arzneimittelbezeichnungen
      • Ausstellung von WHO-Zertifikaten
    • Zulassungsverfahren
      • National
        • Konsultationsverfahren
        • § 105-Nachzulassungs­anträge
        • Praktische Hinweise
        • Dubletten
          • Bescheidmaske (Dubletten/Informed Consent)
        • Informed Consent
        • Vereinfachte Verfahren
          • Bescheidmaske (Dubletten/Informed Consent)
          • Dubletten
            • Bescheidmaske (Dubletten/Informed Consent)
          • Informed Consent
      • MRP
      • DCP
        • Coordination Group
      • Zentralisiertes Verfahren
      • Parallelimport von Arzneimitteln
    • Arzneimittel für Kinder
      • EU-Kinderverordnung
        • Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ)
          • Aktuelles
      • Paediatric Investigation Plan
        • Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ)
          • Aktuelles
      • Paediatric Worksharing
      • Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ)
        • Aktuelles
    • Arzneimittelinformationen
      • Lieferengpässe
        • Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen
      • Muster- und Referenztexte
        • Bekanntmachungen
    • Zugelassene Arzneimittel
      • Expertengruppen Off-Label
        • Aktuelles
        • Historie
        • Onkologie
        • Neurologie/Psychiatrie
        • Innere Medizin
      • Zugelassene Arzneimittel
  • Pharmakovigilanz
    • Risikoinformationen
      • Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
        • Risikoinformationen Arzneimittel
      • Weitere Arzneimittelrisiken
      • Risikobewertungsverfahren
      • Aufforderung zur Textanpassung
        • PRAC-Referrals mit CMDh-Abschluss
        • Signalbewertungen durch den PRAC aus dem Jahr 2014
      • Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung
      • Risikomanagementpläne (RMP)
      • Schulungsmaterial (Educational Material)
      • Datenbank Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
    • Risiken melden
      • Nebenwirkungsmeldung durch
        Angehörige der Heilberufe
      • Nebenwirkungsmeldung durch
        Bürger und Patienten
      • Fälschungen, Qualitätsmängel, Chargenrückrufe (Rapid Alert)
    • Ausschüsse und Gremien
      • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
      • Verschreibungspflicht
      • Apothekenpflicht
      • Routinesitzung
    • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
      • PSUR Single Assessment (PSUSA) - Verfahren
      • Core Safety Profiles (CSP)
        • Buchstaben A-B
        • Buchstaben C-D
        • Buchstaben E-F
        • Buchstaben G-J
        • Buchstaben K-L
        • Buchstaben M-P
        • Buchstaben Q-U
        • Buchstaben V-Z
      • PSUR Repository
      • FAQ Einreichung von PSURs

• Medizinprodukte

  • Risikoerfassung und -bewertung
    • Risiken melden
    • Maßnahmen von Herstellern
    • Empfehlungen des BfArM
    • Wissenschaftliche Aufarbeitung
  • Klinische Prüfung / Leis­tungsbewertungsprüfung
    • Beratung durch das BfArM
      • Kick-off Meeting durch das Innovationsbüro
      • Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung
        • Antragsformular
        • Erläuterungen für Antragsteller
        • Statistik
      • Gemeinsame Beratung durch das BfArM und den G-BA
    • Antrag auf Genehmigung
    • Antrag auf Absehen von der Genehmigungspflicht
    • Nachträgliche Änderungen
    • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
    • Beendigung und Abbruch von Prüfungen
  • Rechtlicher Rahmen
    • Medizinprodukte: Aufgaben des BfArM
    • Gesetze und Verordnungen
    • Im Überblick: Inverkehrbringen von Medizinprodukten
  • Abgrenzung / Klassifizierung
    • Kriterien
    • Antragstellung
    • Orientierungshilfe Medical Apps

• Bundesopiumstelle

  • Betäubungsmittel
    • BtM-Rezepte / Verschreibung
    • Erlaubnis
    • Meldung / Aufzeichnungen
    • Einfuhr und Ausfuhr
    • Apotheken und tierärztliche Hausapotheken
    • Sachverständigenausschuss
    • Reisen mit Betäubungsmitteln
    • Sicherungsrichtlinien
  • Cannabis als Medizin
    • Cannabisagentur
    • Hinweise für Ärzte
    • Hinweise für Apotheker
    • Hinweise für Patienten
    • Begleiterhebung
  • Grundstoffe
    • Mitteilungen
    • Erlaubnis
      • FAQ Grundstoffe - Erlaubnis- und Registrierungspflicht
    • Meldung
    • Einfuhr und Ausfuhr
      • FAQ Grundstoffe - Einfuhrgenehmigungspflicht
      • FAQ Grundstoffe - Ausfuhrgenehmigungspflicht
    • Rechtsgrundlagen
  • T-Register
    • T-Rezept-Muster
    • T-Rezepte / Verschreibung
    • Fachinformation und Gebrauchsinformation
    • Patientenbroschüre Thalidomid
    • Aufklärungsbögen und Checklisten
  • Substitutions­register
    • Meldung
    • Bericht zum Substitutions­register
    • Formulare zum Substitutionsregister

• Forschung

  • Pharmakogenomik
    • Forschungsgruppe
    • Projekte
  • Pharmakoepidemiologie
    • Forschungsgruppe
    • Projekte
  • Medizinproduktesicherheit
    • Forschungsgruppe
    • Projekte
  • Neuropsychopharmakologie
    • Forschungsgruppe
    • Projekte
  • Spezielle Indikationen
    • Forschungsgruppe
    • Projekte
  • Biostatistik
    • Forschungsgruppe
    • Projekte

• Service

  • Aktuelles
    • Brustimplantate "PIP" und "Rofil": Risiken, Informationen, Empfehlungen
  • Ansprechpartner
    • Ansprechpartner Arzneimittelzulassung
      • Ansprechpartner Klinische Prüfung
    • Ansprechpartner Bundesopiumstelle
    • Ansprechpartner Medizinprodukte
    • Ansprechpartner Pharmakovigilanz
    • Ansprechpartner Bereich "Über das BfArM"
  • Bekanntmachungen des BfArM
    • Bekanntmachungen Arzneimittelzulassung
      • Bekanntmachungen
    • Bekanntmachungen Bundesopiumstelle
    • Bekanntmachungen
    • Bekanntmachungen
  • Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
    • Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Archiv
    • Bestellung Online-Version
    • Bestellung Print-Version
  • Beratung durch das BfArM
    • Kick-off Meeting durch das Innovationsbüro
    • Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung
      • Antragsformular
      • Erläuterungen für Antragsteller
      • Statistik
    • Gemeinsame Beratung durch das BfArM und den G-BA
  • Formulare
    • Formulare Arzneimittelzulassung
      • Formulare - Änderung/Variations
      • Formulare - Neuzulassung
      • Formulare - Verlängerung/Renewals
    • Formulare Bundesopiumstelle
      • Formulare - Betäubungsmittel
      • Formulare - Grundstoffe
      • Formulare - T-Rezepte
    • Formulare Medizinprodukte
      • Formulare Medizinprodukte
      • Formulare Medizinprodukte
      • Formulare Medizinprodukte
    • Formulare Pharmakovigilanz
  • FAQ
    • FAQ Bundesopiumstelle
      • FAQ - Betäubungsmittel
        • FAQ - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV ) - Abgabebelege
        • FAQ - Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) - Ausfuhr
        • FAQ - Anzeigepflicht gem. § 4 Abs. 3 BtMG
      • FAQ - Grundstoffe
        • FAQ Grundstoffe - Ausfuhrgenehmigungspflicht
        • FAQ Grundstoffe - Einfuhrgenehmigungspflicht
        • FAQ Grundstoffe - Erlaubnis- und Registrierungspflicht
      • FAQ - T-Register
        • FAQ zum Thema T-Rezept - Grundsätzliches
        • FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zum Bezug von T-Rezepten
        • FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zum Umgang mit T-Rezepten
        • FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zum Ausfüllen und der Einlösung eines T-Rezepts
        • FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zur Dokumentation und dem Umgang mit lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln in der Apotheke
        • FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zu Besonderheiten in der Krankenhausapotheke
        • FAQ zum Thema T-Rezept
    • FAQ Arzneimittelzulassung
      • FAQ - Allgemeine Fragen
      • FAQ - Umsetzung des Antidopinggesetzes
      • FAQ - Botulinumtoxinhaltige Arzneimittel und Tierversuche
      • FAQ - Nationale Dubletten nach § 21 AMG zu DC/MR-Verfahren
      • FAQ - Elektronische Einreichung (eSubmission)
      • FAQ - Packungsgrößen und Primärpackmittel
      • FAQ - Packungsbeilagenprüfung
      • FAQ Parallelimport-Arzneimittel
      • FAQ - Slotvergabe im dezentralen Verfahren
      • FAQ - Einreichung der nationalen Texte im MR-/DC-Verfahren
      • FAQ - Verlängerungen nach §§ 31, 39 AMG
      • FAQ Änderungsanzeigen/ Variations
        • FAQ nationale Änderungsanzeigen
        • FAQ Anzeigeverfahren „Sunset Clause”
          • FAQ Anzeigeverfahren „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen
            • FAQ - Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen - A. 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG
            • FAQ - Anzeigeverfahren „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen - B. Inverkehrbringen
            • FAQ - Anzeigeverfahren „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen -C. Ausnahmegenehmigungen gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG
            • FAQ - Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen -D. Meldeverpflichtungen nach § 29 Abs. 1b, 1c AMG
            • FAQ - Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen - E. Kontakt
            • FAQ - Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen - F. Kosten
          • FAQ Anzeigeverfahren „Sunset Clause” - Technische Fragen
        • FAQ Variations
      • FAQ nationale Änderungsanzeigen
      • FAQ Variations
      • FAQ AMG-EV (Elektronische Einreichung)
        • FAQ AMG-EV - Allgemeine Fragen
        • FAQ AMG-EV - Technische Aspekte
        • FAQ AMG-EV - Systemrückmeldungen
      • FAQ - Unterlagenverwertungsschutz
      • FAQ Klinische Prüfungen
        • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Genehmigungsverfahren zu klinischen Prüfungen
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Genehmigungsverfahren zu klinischen Prüfungen
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Abgrenzungsfragen
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Abgrenzungsfragen
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Antragsformular
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Antragsformular
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Anzeigepflicht nach § 67 AMG
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Anzeigepflicht nach § 67 AMG
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Nachträgliche Änderung
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Nachträgliche Änderung
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Studienunterbrechung, Rekrutierungsstopp, Studienabbruch
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Studienunterbrechung, Rekrutierungsstopp, Studienabbruch
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Beendigung einer klinischen Prüfung
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Beendigung einer klinischen Prüfung
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Kosten zu klinischen Prüfungen
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Kosten zu klinischen Prüfungen
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Vorlageverfahren zu klinischen Prüfungen
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Vorlageverfahren zu klinischen Prüfungen
        • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Formales im Bereich Klinik (Besonderheiten)
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Prüfplan
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Anwendungs­beobachtungen
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Kinderstudien
          • FAQ Klinische Prüfungen - Studienabschlussberichte
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Jährliche Sicherheitsberichte / Jahressicherheitsberichte (DSUR)
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Anzeigen von SUSARs und SAEs
        • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Kennzeichnung
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Herstellungserlaubnis/Einfuhrgenehmigung
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Unterlagen zur Qualität und Herstellung
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Active Substance Master Files (ASMF)
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Rekonstitution
        • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie - Formales im Bereich Pharmakologie/Toxikologie (Besonderheiten)
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie - Zugelassene Arzneimittel
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie - Nicht zugelassene Arzneimittel
        • FAQ - Ergebnisberichte gemäß § 42b Arzneimittelgesetz
      • FAQ Kinderarzneimittel
        • FAQ Kinderarzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1902/2006
        • FAQ Kinderarzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1902/2006
        • FAQ Kinderarzneimittel - Einreichung der Informationen zur Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln bei Kindern gemäß Art. 45/ Art. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
        • FAQ Kinderarzneimittel - Einreichung der Informationen zur Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln bei Kindern gemäß Art. 45/ Art. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
    • FAQ Pharmakovigilanz
      • FAQ Einreichung von PSURs
      • FAQ Ruhen der Zulassung rosiglitazonhaltiger Arzneimittel
      • FAQ Risikomanagement Pläne (Zusammenfassung)
      • FAQ Educational Material (beauflagte Schulungsmaterialien)
      • FAQ zu Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen
    • FAQ Medizinprodukte
      • FAQ Medizinprodukte - Allgemeine Fragen
      • FAQ Medizinprodukte - Klinische Prüfungen
      • FAQ Medizinprodukte - Klassifizierung / Abgrenzung
      • FAQ Medizinprodukte - Sonstige Themen
    • FAQ Gebühren
  • Gesetze / Verordnungen
    • Rechtsgrundlagen
    • Informations­freiheitsgesetz (IFG)
  • Gebühren
  • Presse
  • Informations­freiheitsgesetz (IFG)
  • Veranstaltungen
    • BfArM im Dialog
    • Sonstige Veranstaltungen
    • Ringvorlesung Winter 2016/2017
  • Statistiken - Arzneimittel
    • Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
      • Teil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
      • Teil 2 von 3:  Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
      • Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allg. Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
      • Antragseingänge
      • Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Jahresbeginn sowie zum jeweiligen Monatsende
      • Verlängerungen gemäß §§ 31, 39 AMG
  • Publikationen
  • Jahresberichte
  • Service
    • Aktuelles
      • Brustimplantate "PIP" und "Rofil": Risiken, Informationen, Empfehlungen
    • Ansprechpartner
      • Ansprechpartner Arzneimittelzulassung
        • Ansprechpartner Klinische Prüfung
      • Ansprechpartner Bundesopiumstelle
      • Ansprechpartner Medizinprodukte
      • Ansprechpartner Pharmakovigilanz
      • Ansprechpartner Bereich "Über das BfArM"
    • Bekanntmachungen des BfArM
      • Bekanntmachungen Arzneimittelzulassung
        • Bekanntmachungen
      • Bekanntmachungen Bundesopiumstelle
      • Bekanntmachungen
      • Bekanntmachungen
    • Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
      • Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Archiv
      • Bestellung Online-Version
      • Bestellung Print-Version
    • Formulare
      • Formulare Arzneimittelzulassung
        • Formulare - Änderung/Variations
        • Formulare - Neuzulassung
        • Formulare - Verlängerung/Renewals
      • Formulare Bundesopiumstelle
        • Formulare - Betäubungsmittel
        • Formulare - Grundstoffe
        • Formulare - T-Rezepte
      • Formulare Medizinprodukte
        • Formulare Medizinprodukte
        • Formulare Medizinprodukte
        • Formulare Medizinprodukte
      • Formulare Pharmakovigilanz
    • FAQ
      • FAQ Bundesopiumstelle
        • FAQ - Betäubungsmittel
          • FAQ - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV ) - Abgabebelege
          • FAQ - Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) - Ausfuhr
          • FAQ - Anzeigepflicht gem. § 4 Abs. 3 BtMG
        • FAQ - Grundstoffe
          • FAQ Grundstoffe - Ausfuhrgenehmigungspflicht
          • FAQ Grundstoffe - Einfuhrgenehmigungspflicht
          • FAQ Grundstoffe - Erlaubnis- und Registrierungspflicht
        • FAQ - T-Register
          • FAQ zum Thema T-Rezept - Grundsätzliches
          • FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zum Bezug von T-Rezepten
          • FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zum Umgang mit T-Rezepten
          • FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zum Ausfüllen und der Einlösung eines T-Rezepts
          • FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zur Dokumentation und dem Umgang mit lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln in der Apotheke
          • FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zu Besonderheiten in der Krankenhausapotheke
          • FAQ zum Thema T-Rezept
      • FAQ Arzneimittelzulassung
        • FAQ - Allgemeine Fragen
        • FAQ - Umsetzung des Antidopinggesetzes
        • FAQ - Botulinumtoxinhaltige Arzneimittel und Tierversuche
        • FAQ - Nationale Dubletten nach § 21 AMG zu DC/MR-Verfahren
        • FAQ - Elektronische Einreichung (eSubmission)
        • FAQ - Packungsgrößen und Primärpackmittel
        • FAQ - Packungsbeilagenprüfung
        • FAQ Parallelimport-Arzneimittel
        • FAQ - Slotvergabe im dezentralen Verfahren
        • FAQ - Einreichung der nationalen Texte im MR-/DC-Verfahren
        • FAQ - Verlängerungen nach §§ 31, 39 AMG
        • FAQ Änderungsanzeigen/ Variations
          • FAQ nationale Änderungsanzeigen
          • FAQ Anzeigeverfahren „Sunset Clause”
            • FAQ Anzeigeverfahren „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen
              • FAQ - Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen - A. 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG
              • FAQ - Anzeigeverfahren „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen - B. Inverkehrbringen
              • FAQ - Anzeigeverfahren „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen -C. Ausnahmegenehmigungen gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG
              • FAQ - Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen -D. Meldeverpflichtungen nach § 29 Abs. 1b, 1c AMG
              • FAQ - Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen - E. Kontakt
              • FAQ - Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen - F. Kosten
            • FAQ Anzeigeverfahren „Sunset Clause” - Technische Fragen
          • FAQ Variations
        • FAQ nationale Änderungsanzeigen
        • FAQ Variations
        • FAQ AMG-EV (Elektronische Einreichung)
          • FAQ AMG-EV - Allgemeine Fragen
          • FAQ AMG-EV - Technische Aspekte
          • FAQ AMG-EV - Systemrückmeldungen
        • FAQ - Unterlagenverwertungsschutz
        • FAQ Klinische Prüfungen
          • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Genehmigungsverfahren zu klinischen Prüfungen
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Genehmigungsverfahren zu klinischen Prüfungen
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Abgrenzungsfragen
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Abgrenzungsfragen
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Antragsformular
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Antragsformular
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Anzeigepflicht nach § 67 AMG
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Anzeigepflicht nach § 67 AMG
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Nachträgliche Änderung
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Nachträgliche Änderung
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Studienunterbrechung, Rekrutierungsstopp, Studienabbruch
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Studienunterbrechung, Rekrutierungsstopp, Studienabbruch
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Beendigung einer klinischen Prüfung
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Beendigung einer klinischen Prüfung
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Kosten zu klinischen Prüfungen
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Kosten zu klinischen Prüfungen
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Vorlageverfahren zu klinischen Prüfungen
            • FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Vorlageverfahren zu klinischen Prüfungen
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Formales im Bereich Klinik (Besonderheiten)
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Prüfplan
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Anwendungs­beobachtungen
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Kinderstudien
            • FAQ Klinische Prüfungen - Studienabschlussberichte
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Jährliche Sicherheitsberichte / Jahressicherheitsberichte (DSUR)
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Anzeigen von SUSARs und SAEs
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Kennzeichnung
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Herstellungserlaubnis/Einfuhrgenehmigung
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Unterlagen zur Qualität und Herstellung
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Active Substance Master Files (ASMF)
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Rekonstitution
          • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie - Formales im Bereich Pharmakologie/Toxikologie (Besonderheiten)
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie - Zugelassene Arzneimittel
            • FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie - Nicht zugelassene Arzneimittel
          • FAQ - Ergebnisberichte gemäß § 42b Arzneimittelgesetz
        • FAQ Kinderarzneimittel
          • FAQ Kinderarzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1902/2006
          • FAQ Kinderarzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1902/2006
          • FAQ Kinderarzneimittel - Einreichung der Informationen zur Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln bei Kindern gemäß Art. 45/ Art. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
          • FAQ Kinderarzneimittel - Einreichung der Informationen zur Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln bei Kindern gemäß Art. 45/ Art. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
      • FAQ Pharmakovigilanz
        • FAQ Einreichung von PSURs
        • FAQ Ruhen der Zulassung rosiglitazonhaltiger Arzneimittel
        • FAQ Risikomanagement Pläne (Zusammenfassung)
        • FAQ Educational Material (beauflagte Schulungsmaterialien)
        • FAQ zu Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen
      • FAQ Medizinprodukte
        • FAQ Medizinprodukte - Allgemeine Fragen
        • FAQ Medizinprodukte - Klinische Prüfungen
        • FAQ Medizinprodukte - Klassifizierung / Abgrenzung
        • FAQ Medizinprodukte - Sonstige Themen
      • FAQ Gebühren
    • Gesetze / Verordnungen
      • Rechtsgrundlagen
      • Informations­freiheitsgesetz (IFG)
    • Gebühren
    • Presse
    • Informations­freiheitsgesetz (IFG)
    • Veranstaltungen
      • BfArM im Dialog
      • Sonstige Veranstaltungen
      • Ringvorlesung Winter 2016/2017
    • Statistiken - Arzneimittel
      • Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
        • Teil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
        • Teil 2 von 3:  Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
        • Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allg. Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
        • Antragseingänge
        • Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Jahresbeginn sowie zum jeweiligen Monatsende
        • Verlängerungen gemäß §§ 31, 39 AMG
    • Publikationen
    • Jahresberichte

nach oben