Forms - National Authorisation Procedures
Here you will find the forms for national licensing procedures
Notes for realising consultation procedures and submission of documentations in connection with ancillary medicinal substances used in medical devices
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Application for a consultation on an ancillary medicinal substance used in a device (Antrag auf Konsultation für ein Medizinprodukt mit einem die Wirkung des Produkts ergänzenden Arzneimittelanteil) |
2005.06.17 |  download (file size: 428 KB) |
Set of forms for application for marketing authorisation of medicinal products
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Medicinal Products for Human Use, VOLUME 2B Module 1: Administrative Information application form, May 2008 (Formularsatz für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und beim Paul-Ehrlich-Institut/Bundesamt für Sera und Impfstoffe (Stand 22.05.2008)) |
2008.05.22 |  download (file size: 387 KB) |
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Annex to Application for Sera, Vaccines, Blood Products and Allergens (Anlage zum Zulassungsantrag bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Testallergenen) |
2005.05.18 | download (file size: 15 KB) |
Additional identical sheets regarding relevant items of the application form to be filled out in case the space provided is not sufficient for all required statements
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For multiple applications of the same medicinal product (Parallelanträge für das betreffende Arzneimittel) |
2005.05.18 | download (file size: 22 KB) |
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Marketing authorisation applications for the same product in the EEA (Zulassungsäntrage für das betreffende Arzneimittel im EWR) |
2005.05.18 | download (file size: 182 KB) |
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Was there a scientific recommendation given by Member State(s) for this medicinal product (Erfolgte durch einen/mehrere Mitgliegstaat/en eine wissenschaftliche Empfehlung zu diesem Arzneimittel) |
2005.05.18 | download (file size: 20 KB) |
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Qualitative and quantitative composition in terms of the active sunstance(s) and the excipient(s) (Zusammensetzung nach Art und Menge von Wirkstoffen und Hilfsstoffen) |
2005.05.18 | download (file size: 187 KB) |
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Contract companies used for bioavailability or bioequivalence trials or used for the validation of blood product manufacturing (Vertragsunternehmen für die Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien bzw. Validierung der Herstellungsprozesse bei Blutprodukten) |
2005.05.18 | download (file size: 23 KB) |
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Manufacturer(s) of the active substance(s) (Wirkstoffhersteller) |
2005.05.18 | download (file size: 184 KB) |
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Manufacturer(s) of the medicinal product and site(s) of manufacture (Hersteller des Arzneimittels und Betriebsstätte(n)) |
2005.05.18 | download (file size: 183 KB) |
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Authorised manufacturer(s) (or importer) responsible for batch release in the EEA (Für die Chargenfreigabe im EWR verantwortliche Hersteller) |
2005.05.18 | download (file size: 181 KB) |
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Container, closure and administration device(s), including description of material from which it is constructes (Behältnis, Verschluss und Applikator) |
2005.05.18 | download (file size: 27 KB) |