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Wie sollen die Häufigkeiten für Nebenwirkungen in der Produktinformation angegeben werden?

Ausgehend von der SPC-Guideline, die die Anwendung der folgenden Konventionen vorgibt:

Very common (≥1/10);
common (≥1/100 to <1/10);
uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100);
rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000);
very rare (≤1/10,000),
not known (cannot be estimated form the available data)

hat die QRD-Gruppe der EMA eine Revision der Relationsangaben beantragt, um Überschneidungen der Bereichsangaben zu vermeiden:

Very common (≥1/10);
common (≥1/100 to <1/10);
uncommon (≥1/1,000 to <1/100);
rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
very rare (<1/10,000),
not known (cannot be estimated form the available data)

sowie zwischenzeitlich auf die unklare Aussage in der letzten Kategorie hingewiesen.

Unter Berücksichtigung dieser Hinweise sollen in der Fachinformation im Abschnitt „4.8 Nebenwirkungen“ die folgenden Kategorien verwendet werden:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In der Gebrauchsinformation wird unter Berücksichtigung von Ergebnissen aus Readability Tests folgende Umsetzung für den Abschnitt „4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“ empfohlen:

Wie alle Arzneimittel kann /.../ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:       mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:              1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:      1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:               1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:       weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


[Anmerkung: Die Angaben sollen nach den oben angegebenen Häufigkeiten untergliedert werden. Soweit diese Angaben nicht vorliegen, sollte nach Organsystemen gegliedert werden.]

Die Bekanntmachung vom 30. November 2006 wird in dieser Hinsicht durch Streichung des entsprechenden Absatzes korrigiert und die Vorlagen für Gebrauchs- und Fachinformation in der oben angegebenen Weise überarbeitet.