| Wenn ein Arzneimittel nach dem 1.1.2011 zugelassen wurde, muss der pharmazeutische Unternehmer grundsätzlich innerhalb von 6 Monaten die Ergebnisberichte gemäß § 42b Absatz 1 AMG veröffentlichen, wenn es in Deutschland in Verkehr gebracht wird. Wenn der pharmazeutische Unternehmer das neu zugelassene Arzneimittel z.B. erst 12 Monate später auf den Markt bringt, muss er dann die Veröffentlichung sofort, d.h. zeitgleich vornehmen oder welche Fristen gelten? | Die Veröffentlichungsverpflichtung nach § 42b Absatz 1 AMG stellt auf Arzneimittel ab, die sich in …
mehr: Wenn ein Arzneimittel nach dem 1.1.2011 zugelassen wurde, muss der pharmazeutische Unternehmer grundsätzlich innerhalb von 6 Monaten die Ergebnisberichte gemäß § 42b Absatz 1 AMG veröffentlichen, wenn es in Deutschland in Verkehr gebracht wird. Wenn der pharmazeutische Unternehmer das neu zugelassene Arzneimittel z.B. erst 12 Monate später auf den Markt bringt, muss er dann die Veröffentlichung sofort, d.h. zeitgleich vornehmen oder welche Fristen gelten? …
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| Wenn ein Arzneimittel vor dem 1.1.2011 zugelassen wurde, gilt die Übergangsvorschrift des § 145 AMG, d.h. der pharmazeutische Unternehmer hat die Ergebnisberichte bis spätestens 1.7.2012 zu übersenden, wenn das Arzneimittel in Deutsch-land in Verkehr gebracht wird. Was ist zu unternehmen, wenn die Vermarktung vor dem 1.7.2012 eingestellt wird und was, wenn die Vermarktung nach dem 1.7.2012 wieder aufgenommen wird? | Auch hier gilt: Die Veröffentlichungsverpflichtung nach § 42b Absatz 1 AMG stellt auf Arzneimittel …
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| Wie sind Arzneimittel nach § 42b Absatz 1 AMG zu behandeln, deren Zulassung derzeit ruht? | Wenn die Zulassung eines Arzneimittels ruht, darf es nicht in Verkehr gebracht werden. Während des …
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| Wie sind klinische Studien mit zugelassenen, aber nicht im Verkehr befindlichen Arzneimitteln nach § 42b Absatz 2 AMG zu behandeln? Wie verhält es sich, wenn die Zulassung während der Studie ebenfalls ruht? | § 42b Absatz 2 AMG stellt lediglich auf die Zulassung, nicht aber auf das Inverkehrbringen eines …
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| Wenn eine klinische Prüfung zur Beseitigung der Gründe für das Ruhen einer Zulassung oder im Rahmen etwaiger Selbstverpflichtungserklärungen oder „Follow-Up-Measures“ durchgeführt wurde, aber insgesamt keine Änderung der Zulassung zur Folge hatte, ist sie dann von der Veröffentlichungspflicht des § 42b Absatz 1 AMG erfasst? | Wenn eine klinische Prüfung nicht zu einer (Neu-)Zulassung oder Änderung einer bestehenden Zulassung …
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| § 42b Absatz 2 AMG i.V.m. § 145 AMG nennt als Stichtag für die Geltung des § 42b Absatz 2 AMG den 1.1.2011. Worauf bezieht sich dieser Stichtag – auf die Genehmigung der klinischen Studie, auf ihren Beginn oder auf ihre Beendigung? | § 42b Absatz 2 AMG in Verbindung mit § 145 AMG zielt in Bezug auf die Stichtagsregelung 1.1.2011 …
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| Wie ist der Satz 2 des § 145 AMG zu verstehen: „Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden haben“? | Aufgrund der Einschränkungen in § 145 Satz 2 AMG gelten die Übergangsvorschriften nur für diejenigen …
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| Wie wird sichergestellt, dass die veröffentlichten Ergebnisberichte nach § 42b AMG nicht von Generika-Anbietern genutzt werden, um den Unterlagenschutz (Schutz vor Bezugnahme) zu umgehen, z. B. indem statt eines gemeinsamen Antrags ein vollständiger bibliographischer Antrag eingereicht wird? | Die Verpflichtung zur Veröffentlichung ist gesetzlich in § 42b AMG verankert, berührt aber nicht den …
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| Wer ist für die Einreichung der Ergebnisberichte verantwortlich, wenn der Zulassungsinhaber in der EU sitzt und das Arzneimittel von einem anderen pharmazeutischer Unternehmer in Deutschland in den Verkehr gebracht wird? Der Zulassungsinhaber oder der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringt? | Gemäß § 4 Absatz 18 AMG ist eine natürliche oder juristische Person, die ein Arzneimittel in …
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| Wenn die Studie in Deutschland durchgeführt wurde, der Auftraggeber aber im nicht europäischen Ausland ansässig ist, muss dann der gesetzliche Vertreter die Meldung nach § 42b Absatz 2 AMG vornehmen? | Die Vorschrift des § 42b Absatz 2 AMG richtet sich an den Sponsor einer klinischen Prüfung. Der …
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| Müssen bei multinationalen multizentrischen Studien alle Zentren im Ergebnisbericht gelistet sein oder nur die deutschen Zentren? | Der Ort der Studiendurchführung und die Studienpopulation ist für das Verständnis und die …
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| Gilt § 42b AMG auch für gegenwärtig noch „fiktiv zugelassene“ Arzneimittel? | Für Arzneimittel, die im Sinne von § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gelten, finden grundsätzlich …
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| Ab welchem Zeitpunkt / Zulassungsdatum müssen Generika gemeldet werden? | Für Generika gelten die gleichen gesetzlichen Fristen, wie für nicht generisch zugelassene …
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| Es werden sowohl konfirmatorische Studien des pharmazeutischen Unternehmers als auch Behandlungsstudien für eine Indikationserweiterung eingereicht. Kommt es zu Doppelmeldungen durch Verpflichtungen nach § 42b Absatz 1 und § 42b Absatz 2 AMG, da das Produkt bereits zugelassen ist? | Ja, sofern ein Arzneimittel bereits zugelassen ist, können bei klinischen Prüfungen mit dem …
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| Wie ist die Situation für klinische Prüfungen, deren Daten während des Zulassungsverfahrens noch nicht verfügbar waren und infolge dessen nicht in den Zulassungsunterlagen enthalten sind, die aber beendet werden, bevor die Zulassung erteilt wurde? Gelten für diese Studien überhaupt die Vorschriften des § 42b AMG und wenn ja, dann die des Absatzes 1 und/oder die des Absatzes 2? | Aufgrund der strafbewehrten Verpflichtung zur vollständigen Einreichung von Zulassungsunterlagen, …
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| Wie ist eine klinische Prüfung zu bewerten, die vor der Zulassung begonnen, aber erst nach Zulassung beendet wurde? | War das Arzneimittel im Laufe der klinischen Prüfung zu einem Zeitpunkt zugelassen, ist ein …
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| Sind klinische Studien mit registrierten traditionellen Arzneimitteln von § 42b AMG betroffen? Beispiel: Mit einem nach § 39a bis d AMG registriertem Arzneimittel wird/wurde eine klinische Prüfung nach § 40 bis 42 durchgeführt, z. B. um eine Neuzulassung zu erreichen. Die Zulassung wird aber nicht erteilt bzw. der Zulassungsantrag wird aufgrund der Studienergebnisse nicht gestellt. | Auch klinische Prüfungen mit homöopathischen oder registrierten traditionellen pflanzlichen …
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| Inverkehrbringen von Dubletten bei unterschiedlichen Zulassungsinhabern: Kann ein Zulassungsinhaber bei seiner Meldung auch die Einreichungsnummer (ENR) der Dubletten eines anderen Zulassungsinhabers im Webportal mit eintragen und erlischt damit die Verpflichtung des anderen Zulassungsinhabers im Falle unterschiedlicher juristischer Personen? | Grundsätzlich kann ein pharmazeutischer Unternehmer einen anderen pharmazeutischen Unternehmer …
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| Wie ist zu verfahren, wenn bei einer zentralen Zulassung noch keine Einreichungsnummer (ENR) durch die zuständige Bundesoberbehörde vergeben worden ist. Kann diese dann weggelassen werden? | Nein, die ENR wird benötigt, damit Ergebnisberichte, die gemäß § 42b Absatz 1 AMG eingereicht …
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| Müssen bei den Angaben für Test- bzw. Vergleichsprüfpräparate alle eingesetzten Dosisstärken angegeben werden oder genügt es ein Arzneimittel mit einer Dosisstärke stellvertretend für alle Dosisstärken einzugeben? | Da unterschiedliche Dosisstärken auch unterschiedliche Zulassungsnummern aufweisen, ist es für die …
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| Sollten im Eingabefeld für die Einreichungsnummern (ENR) alle zu dem untersuchten Produkt gehörenden Einreichungsnummern aufgeführt werden, oder nur die, die den Dosisstärken entsprechen, welche in der klinischen Prüfung wirklich verwendet wurden? | Wird eine Meldung nach § 42b Absatz 1 AMG vorgenommen, sind die ENRs anzugehen, für die die Studie …
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| Bei zentralen Zulassungen gibt es pro Produkt bzw. Dosisstärke in der Regel mehrere Zulassungsnummern. Können in diesem Fall die Zulassungsnummern als Bereich angeben werden (z.B.: EU/1/04/xxx/005 – 008) oder muss jede Zulassungsnummer einzeln und vollständig eingegeben werden? | Das aktuelle Web-Portal erlaubt technisch keine Bereichsangaben, es sind daher alle …
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| Fallbeispiel: Ein pharmazeutischer Unternehmer erhält für ein Arzneimittel, welches vor dem 1.1.2011 bereits zugelassen war, nach dem 1.1.2011 eine Indikationserweiterung. Sind Ergebnisberichte der Studien, die diese Indikationserweiterung unterstützen, sechs Monate nach Erteilung der Indikationserweiterung einzureichen, auch wenn kein Studienzentrum in Deutschland betroffen war? | Ja. Rechtsgrundlage ist § 42b Absatz 1 AMG. Im Gegensatz zu Absatz 2 zielt die Vorschrift in Absatz …
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| Wie verhält es sich, wenn die Zulassung nach Beendigung der Studie, aber vor Ablauf der Veröffentlichungsfrist von einem Jahr erlischt? | Da das Arzneimittel während der klinischen Prüfung zugelassen war, ist ein Ergebnisbericht nach § …
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| Kann eine CRO den Dateninput für den Zulassungsinhaber / Sponsor übernehmen? | Ja, es kann jede vom Zulassungsinhaber (§ 42b Absatz 1 AMG) bzw. Sponsor (§ 42b Absatz 2 AMG) …
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| Wie sind Biosimilars bzgl. der Meldeverpflichtung nach § 42b AMG zu bewerten? | Als Biosimilar zugelassene Arzneimittel bedürfen konfirmatorischer klinischer Prüfungen für ihre …
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| Es werden Studien mit einer neuen, noch nicht zugelassenen Stärke eines bereits zugelassenen Arzneimittels in Deutschland durchgeführt. Welcher Absatz des § 42b AMG tritt in diesem Fall in Kraft? | In diesem Fall tritt § 42b Absatz 1 AMG in Kraft. Der Bericht ist innerhalb von sechs Monaten nach …
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| Ist es ausreichend, in Ergebnisberichten nach § 42b Absatz 2 AMG lediglich den Wirkstoff anzugeben oder muss auch der Handelsname genannt werden? | Alle klinischen Prüfungen, deren Ergebnisberichte nach § 42b Absatz 2 AMG eingereicht werden, wurden …
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| Müssen bei den Angaben für Test- bzw. Vergleichsprüfpräparate bei der Einreichung über das Web-Portal alle Packungsgrößen für Test- und Vergleichsprüfpräparate genannt werden oder genügt es, ein Arzneimittel mit einer Packungsgröße stellvertretend für alle Packungsgrößen einzugeben? | Da unterschiedliche Packungsgrößen auch unterschiedliche Zulassungsnummern aufweisen, ist es für die …
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| Kann für ein verwendetes Prüfpräparat, welches keine Zulassung in Deutschland hat, die Zulassungsnummer/ENR eines Arzneimittels angegeben werden, welches möglichst exakt mit dem Prüfpräparat vergleichbar ist? | In diesem Fall muss zwischen Test- und Vergleichsprüfpräparat unterschieden werden. Da die …
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| Welche Angaben sind unter Punkt 6 und 7 der Synopse („Investigators“, „Study centres“) erforderlich? | Die Mindestangaben unter Punkt 6 und 7 der Synopse sind: Name und Ort der jeweiligen Einrichtung …
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| Betrifft § 42b Absatz 2 AMG alle klinischen Prüfungen, die mit einem in Deutschland zugelassenen Prüfpräparat durchgeführt wurden? | Hier ist zwischen Test- und Vergleichsprüfpräparat zu differenzieren. § 42b Absatz 2 AMG betrifft …
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| An welchen Kriterien ist zu erkennen, welche klinischen Prüfungen einen Ergebnisbericht nach § 42b Absatz 2 AMG erfordern? | Mindestens eines der Testprüfpräparate, das in der jeweiligen klinischen Prüfung verwendet wurde, …
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| An welchen Kriterien ist zu erkennen, welche klinischen Prüfungen einen Ergebnisbericht nach der Übergangsvorschrift des § 145 AMG erfordern? | Die klinische Prüfung wurde im Zeitraum vom 6. August 2004 bis zum 1. Januar 2011 durchgeführt und …
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| Sind auch Ergebnisberichte gemäß § 42b Absatz 2 AMG einzureichen, wenn das Testprüfpräparat der jeweiligen klinischen Prüfung modifiziert worden ist? | Ja, es sind Ergebnisberichte gemäß § 42b Absatz 2 einzureichen, falls das jeweilige Arzneimittel …
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