| An welche Adresse ist der PSUR zu senden? | Die Adresse für die Einsendung von PSURs (auch bei e-only-Verfahren) lautet: Bundesinstitut für …
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| Welche formalen Angaben zum PSUR werden benötigt? | Das BfArM stellt ein (geändert März 2013) zur Verfügung, das die für die PSUR-Einreichung …
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| Sollen PSURs auf CDs/DVDs und/oder in Papierform vorgelegt werden? | Die Einreichung einer elektronischen Version auf CD/DVD ist in 2 Exemplaren erforderlich. Die …
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| Wird eine Eingangsbestätigung versendet? | Nach der administrativen Bearbeitung wird zunächst eine Eingangsbestätigung per E-Mail an die …
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| In welchem Format ist der PSUR zu erstellen? | Die Erstellung eines PSUR soll nach den Vorgaben der Guideline on Good pharmacovigilance practices …
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| Welche Arzneimittel können in einem PSUR zusammenfassend dargestellt werden? | Eine Zusammenfassung ist grundsätzlich möglich, wenn es sich um denselben Stoff bzw. dieselbe …
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| Können Berichtsintervalle verlängert werden? | Mit Inkrafttreten der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung entfällt die Verlängerung von …
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| Können mehrere Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer einen gemeinsamen PSUR einreichen? | Nein, nach den Bestimmungen des AMG sowie des GVP-Moduls PSUR ist die Einreichung durch den …
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| Kann ein Bevollmächtigter einen PSUR einreichen? | Ja, sofern der Zulassungsinhaber die Vollmacht auf die Korrespondenz mit dem BfArM im Rahmen der …
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| Für welche Arzneimittel müssen keine PSURs eingereicht werden? | Von der routinemäßigen PSUR-Vorlagepflicht ausgenommen sind gem.§ 63 d) Abs. 4: Generika …
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| Müssen für Anträge nach § 24 b) Abs.2 Satz 6 AMG und Anträge nach § 24 a AMG PSURs eingereicht werden? | Anträge nach § 24 b) Abs. 2 Satz 6 AMG (sog. „Hybrid-Anträge“) und nach § 24 a AMG (sog. …
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| Müssen PSURs für Arzneimittel, die gemäß § 105 AMG (nach-) zugelassen sind, eingereicht werden? | Für diese Arzneimittelgruppe ist im Gesetz keine generelle Befreiung von der PSUR-Vorlagepflicht …
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| Müssen PSURs für zugelassene Homöopathika und Antroposophika eingereicht werden? | Sofern Homöopathika/Antroposophika nach § 22 Abs. 3 AMG zugelassen sind, sind keine PSURs vorzulegen …
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| Wann besteht eine Auflage zur PSUR-Vorlage im Zulassungsbescheid? | Nach § 63d Abs. 4 Satz 1 AMG müssen für Arzneimittel, die von der routinemäßigen Vorlagepflicht …
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| Was ist die EURD-Liste? | Die List of EU reference dates and frequency of PSUR submission (EURD-List) listet alle Wirkstoffe …
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| Ist die EURD-Liste bindend? | Ja. Sofern ein Wirkstoff/eine Wirkstoffkombination auf der Liste stehen, müssen alle …
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| Muss ein PSUR für Kombinationsprodukte vorgelegt werden, wenn die spezifische Kombination nicht auf der EURD-Liste steht aber eine/mehrere der Wirkstoffkomponenten? | Nein, basierend auf Angaben in der EURD -Liste zu den Einzelkomponenten sind keine PSURs …
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| Ist der DLP in der EURD-Liste bindend, auch wenn dadurch der Zeitraum für die vorgegebene PSUR-Frequenz überschritten wird? | Beispiel: DLP laut EURD-Liste 2018, vorgegeben PSUR-Frequenz 6 Jahre, letzter PSUR wurde 2010 …
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| Muss die Anpassung an die EURD-Liste angezeigt werden? | Die Anpassung der PSUR-Vorlage an die EURD-Liste liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen …
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| Muss die Inanspruchnahme einer Befreiung von der PSUR-Vorlagepflicht angezeigt werden? | Die Anpassung der PSUR-Vorlage an die neuen gesetzlichen Vorgaben liegt in der Verantwortung des …
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| Wonach richtet sich die PSUR-Vorlage, wenn ein Stoff nicht auf der EURD-Liste steht? | Zunächst ist zu prüfen, ob eine Auflage zur PSUR-Vorlage im Zulassungsbescheid angeordnet wurde …
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| Was sind das PSUR-Repository und das Single Assessment? | Das PSUR-Repository ist eine zentrale Datenbank bei der EMA zur Einreichung aller PSURs zu Stoffen, …
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| Wird das PSUR Worksharing Projekt (WSP) der HMA weitergeführt? | Das WSP soll bis zur Einrichtung des PSUR-Repository bei der EMA und dem Start des sogenannten …
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| Wie werden die Kosten für die Bearbeitung eines PSURs ermittelt? | Nach der wissenschaftlichen Bewertung des PSURs wird ein Kostenbescheid für die PSUR-Bearbeitung an …
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| Wird immer ein Bewertungsbericht erstellt? | Bei zentralen Verfahren erhält der pharmazeutische Unternehmer die Assessment Reports von der EMA, …
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Formular zur Einreichung von PSURs (Größe: 292 KB) (geändert März 2013) mit der dazugehörigen Arzneimittel-Liste zu verwenden, das alle notwendigen formalen Angaben zur Einreichung von PSURs abfragt.