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BfArM-Newsletter Mai 2017

Cannabis als Medizin: Ausschreibung veröffentlicht

Cannabis-Granulat in einer Schale. Dahinter stehen zwei Reagenzgläser.

Der Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken erfolgt durch Unternehmen, die in einem europaweiten Ausschreibungsverfahren ausgewählt und von der Cannabisagentur beauftragt werden. Das Ausschreibungsverfahren wurde im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

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Das BfArM

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

BfArM erweitert Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland auf seiner Homepage erweitert. Es setzt damit auch Empfehlungen um, die im Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen formuliert wurden.

Gemeinsame Bekanntmachung BfArM und PEI zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) veröffentlichen die gemeinsame Bekanntmachung zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device).

Paediatric worksharing: Empfehlungen zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation von Clobetasone Butyrate

Pädiatrische Studien mit bereits zugelassenen Arzneimitteln, die bereits vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 abgeschlossen wurden, müssen den zuständigen Behörden zu einer Bewertung vorgelegt werden. Diese Neubewertung kann zu einer notwendigen Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation führen. Die sich aus der Begutachtung ergebenden Änderungen in der Fach- und Gebrauchsinformation sind entsprechend dem Zulassungsverfahren umzusetzen.
Die deutsche Übersetzung der im Art. 46 empfohlenen Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation zu Clobetasone Butyrate für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde veröffentlicht.

Protokoll zum zweiten Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 05.12.2016

Das BfArM hat das Protokoll des zweiten Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 05.12.2016 veröffentlicht. Die unter Punkt II genannten Listen sollen demnächst auf der Homepage des BfArM veröffentlicht werden.

Kurzinformation zum dritten Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 31.03.2017

Das BfArM hat eine Kurzinformation zum dritten Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 31.03.2017 veröffentlicht.

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 1. Nachtrag

Die Bekanntmachung des Europäischen Arzneibuches, 9. Ausgabe, 1. Nachtrag, ist im Bundesanzeiger erschienen.

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse

Die Firma Roche Pharma AG informiert über das Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic® (Cobimetinib).

Informationsbrief zu Trobalt® (Retigabin): Weltweite Marktrücknahme

Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert darüber, dass das Arzneimittel Trobalt® (Retigabin) in allen Wirkstärken ab Ende Juni 2017 weltweit nicht mehr erhältlich sein wird.

Valproat enthaltende Arzneimittel: Risiken bei Anwendung in der Schwangerschaft

Vor dem Hintergrund von erneuten Diskussionen und Bewertungen auf europäischer Ebene und aktuell vorliegenden Erkenntnissen und Diskussionen mit Fachgesellschaften hält das BfArM die zusätzliche Einführung einer Patientenkarte als weitere, die bisherigen Maßnahmen ergänzende Risikominimierungsmaßnahme für erforderlich.

Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg: Anwendung bei Akne möglich, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam sind

Das BfArM informiert über die Empfehlung der Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) hinsichtlich der Behandlung einer mittelschweren Akne.

Informationsbrief zu Clexane® (Enoxaparin-Natrium): Aktualisierung der Angabe der Arzneimittelstärke, der Dosierungs - und Anwendungsempfehlungen

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass die Angaben der Wirkstärke des Arzneimittels, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion aktualisiert wurden.

Rote-Hand-Brief zu Fastjekt®/Fastjekt® Junior: Rückruf einzelner Chargen wegen möglicher Funktionsstörung

Die Meda Pharma GmbH & Co. KG veranlasst in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, einen freiwilligen Rückruf der im Schreiben genannten Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Fastjekt® und Fastjekt® Junior in Deutschland.

Erneuter Informationsbrief zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen 179a* und 180a*

Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücksichtigung der Vorschriften des § 73 (3) AMG verfügbar ist.

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Ablagerung im Gehirn

Einige der Zulassungsinhaber, die von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vom März 2017 betroffen sind, haben eine nochmalige Bewertung der vorliegenden Daten beantragt. Der PRAC wird nach Eingang der Begründungen für die Anträge eine erneute Bewertung starten, die voraussichtlich im Juli 2017 beendet sein wird.

CMDh-Empfehlungen zu Textanpassungen: Kombinierte hormonale empfängnisverhütende Mittel, die Ethinylestradiol enthalten

Die CMDh hat im Januar 2017 einen gemeinsamen Text verabschiedet, der in die Produktinformation von kombinierten hormonalen empfängnisverhütenden Mitteln aufgenommen werden soll, die Ethinylestradiol enthalten. Darin wird auf die Wechselwirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln hingewiesen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax) und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten. Dieselbe Wechselwirkung war bereits zuvor in die Produktinformationen von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax) enthaltenden Arzneimitteln aufgenommen worden.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Statistiken zum Bereich "Beratungen"

Die Statistiken zum Bereich "Beratungen" wurden aktualisiert.

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 124. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 8. und 9. November 2016 in Bonn (BfArM)

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 124. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 8. und 9. November 2016 in Bonn (BfArM) bekannt.

Medizinprodukte

Medizinprodukte

Umstellung konischer Kegelverbindungen - Empfehlungen zur Risikominimierung

Das BfArM möchte gemeinsam mit der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Bundesländer auf mögliche Risiken und daraus resultierende risikominimierende Maßnahmen aufmerksam machen, die sich im Zusammenhang mit der aktuellen bzw. anstehenden Umstellung konischer Kegelverbindungen bestimmter Medizinprodukte bzw. bestimmter medizinischer Geräte ergeben können.