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Zwischenfall bei einer klinischen Prüfung in Frankreich: keine vergleichbaren Fälle in Deutschland. Probandensicherheit hat bei der Genehmigung klinischer Prüfungen höchste Priorität.

Pressemitteilung 1/16

Pressemitteilung Nummer 1/16
Ausgabejahr 2016
Datum 19.01.2016

Das BfArM nimmt den schweren Zwischenfall bei einer klinischen Prüfung eines neuen Arzneimittels in Rennes, Frankreich, sehr ernst. Derzeit untersuchen die französischen Behörden den Zwischenfall in Rennes. Genauere Informationen zu den möglichen Ursachen liegen dem BfArM zurzeit nicht vor. Ob eine Änderung der derzeit gültigen Vorschriften und Standards erforderlich sein wird, ist derzeit noch nicht absehbar. Die europäischen Behörden stehen in engem Kontakt und stimmen das weitere Vorgehen untereinander ab.

Bei der klinischen Prüfung eines neuen Arzneimittels war es in der vergangenen Woche zu schweren ZNS (Zentralnervensystem)-Schäden bei insgesamt sechs Studienteilnehmern gekommen. Ein Teilnehmer ist inzwischen an den Folgen verstorben. Bei dem untersuchten Arzneimittel handelt sich um einen Hemmstoff (Inhibitor) des körpereigenen Enzyms „Fettsäureamid-Hydrolase“ (FAAH). Das Enzym FAAH ist am Abbau der körpereigenen Endocannabinoide beteiligt. Einer Hemmung dieses Enzyms werden u.a. schmerzstillende Wirkungen zugeschrieben. In Deutschland werden keine Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Derzeit ist auch kein entsprechendes Arzneimittel zugelassen. Das BfArM hat bislang insgesamt sieben klinische Prüfungen mit FAAH-Inhibitoren genehmigt. Diese klinischen Prüfungen sind bereits beendet. Zu keiner dieser klinischen Prüfungen in Deutschland waren schwere Zwischenfälle bei Patienten oder gesunden Probanden berichtet worden.

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist ein mit Blick auf die Probanden- und Patientensicherheit hochgradig regulierter Prozess. Klinische Prüfungen sind essentielle Voraussetzung für die Entwicklung neuer Arzneimittel. Strikte EU-Leitlinien stellen sicher, dass klinische Prüfungen so sicher wie möglich durchgeführt werden. Bevor ein Arzneimittel das erste Mal am Menschen angewendet und getestet werden darf, muss es eine Vielzahl von sogenannten präklinischen Tests durchlaufen. Nach erfolgreichen Tests im Reagenzglas werden in einer Serie von Tierversuchen an unterschiedlichen Spezies mögliche Einflüsse auf den Organismus untersucht. Erst wenn diese präklinischen Untersuchungen, die international standardisiert durchgeführt werden, keine Hinweise auf erhöhte Risiken zeigen, darf ein neuer Wirkstoff erstmalig an Menschen klinisch geprüft werden. Diese Prüfungen finden in der Regel an gesunden Freiwilligen in spezialisierten klinischen Einrichtungen unter permanenter Überwachung der Personen statt.

Seit 2004 müssen klinische Prüfungen in Europa behördlich genehmigt werden. Damit die Sicherheit der Teilnehmer von klinischen Prüfungen gewahrt wird, prüfen die Wissenschaftler des BfArM jede klinische Prüfung. Dabei bewerten sie die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel, die Angemessenheit und die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen sowie den Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll.

Das BfArM beanstandet rund die Hälfte aller Erstanträge und fordert Nachbesserungen oder Nachlieferungen. In den meisten Fällen werden diese Anforderungen des BfArM umgesetzt, sodass etwa 95% der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden können. Weitere Voraussetzung für die Durchführung von Arzneimittel-Studien am Menschen ist in Deutschland die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Eine durch das BfArM genehmigte klinische Prüfung wird auch während des Verlaufs weiter vom BfArM begleitet, um sicherzustellen, dass nicht bisher unbekannte Risiken die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen.

In den mehr als 10.000 klinischen Prüfungen, die in den letzten 11 Jahren vom BfArM genehmigt wurden, darunter mehr als 2.700 klinische Prüfungen mit mehr als 100.000 gesunden Freiwilligen, hat das BfArM keinen einzigen schwerwiegenden Zwischenfall dieser Art und Schwere beobachtet. Seit Erhöhung der Sicherheitsanforderungen im Jahr 2007 wurden in der EU mehr als 12.000 klinische Prüfungen der Phase I durchgeführt, ohne dass ein schwerwiegender Zwischenfall dieser Art berichtet wurde.