Pressemitteilung 12/16
Nummer 12/16 vom 01.12.2016
Ein neues Logo kennzeichnet künftig sogenanntes angeordnetes und behördlich genehmigtes Schulungsmaterial. Darüber informieren das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Mit solchem Schulungsmaterial werden Arzneimittel versehen, bei denen die Informationen in der Packungsbeilage allein nicht ausreichen, um das Risiko bei der Anwendung zu minimieren. Das neue Logo zeigt eine stilisierte „Blaue Hand“ und ist dem Logo der „Roten Hand“ nachempfunden, mit dem sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln gekennzeichnet werden. Es ist außerdem mit der Aufschrift „behördlich genehmigtes Schulungsmaterial“ versehen und wird auf das Schulungsmaterial selbst aufgedruckt.
Das angeordnete und behördlich genehmigte Schulungsmaterial wird u.a. auf den Internetseiten von BfArM und PEI bereitgestellt:
www. bfarm.de/schulungsmaterial
www.pei.de/schulungsmaterial
Das neue Logo soll es den Adressaten des Schulungsmaterials, also Ärzten und ggf. Apothekern und Patienten, erleichtern, das Schulungsmaterial zu erkennen. Damit werden diese verlässlicher erreicht, wodurch die Arzneimittelsicherheit weiter verbessert wird. Anlass für die neue Kennzeichnung von angeordnetem, behördlich genehmigtem Schulungsmaterial waren Hinweise der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), dass beauflagtes Schulungsmaterial beim Empfänger offenbar leicht mit Werbung verwechselt und entsorgt wird. Wichtiges Schulungsmaterial wird dann nicht beachtet und kann seinen Zweck nicht erfüllen. Informationsverluste und -defizite zur sicheren, bestimmungsgemäßen Anwendung der betroffenen Arzneimittel sind so vorprogrammiert.
In einem konkreten Fall wurde medizinisches Fachpersonal durch entsprechendes Schulungsmaterial vorab über die Änderung der Wirkstärke eines Arzneimittels informiert. So sollten Überdosierungen durch Medikationsfehler vermieden werden. Die Empfänger hielten das Schulungsmaterial jedoch für Werbung, die entsorgt wurde. In der Folge kam es zu Nebenwirkungen durch Überdosierung im Zusammenhang mit der neuen Wirkstärke.
BfArM oder PEI beauflagen die pharmazeutischen Unternehmen mit der Erstellung dieser ergänzenden Schulungsmaterialien. Bei den Materialen kann es sich beispielsweise um einen Patientenpass zur Verlaufskontrolle oder eine Patientenbroschüre handeln. Bei den betroffenen Arzneimitteln sind diese Materialien wichtiger Bestandteil für die Sicherheit in der Anwendung. Es ist damit eine Voraussetzung für eine positive Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, ohne die ein Arzneimittel keine Zulassung erhält.