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Fusafungin (Locabiosol®): Europäischer Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt Widerruf der Zulassungen

Pressemitteilung 2/16

Pressemitteilung Nummer 2/16
Ausgabejahr 2016
Datum 12.02.2016

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass sich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur dafür ausgesprochen hat, die Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusafungin zu widerrufen. In Deutschland sind diese als Mund- und Nasensprays in Apotheken rezeptfrei unter dem Namen „Locabiosol®“ erhältlich und zur Behandlung bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege zugelassen.

Das Risikobewertungsverfahren wurde im September 2015 eingeleitet. Anlass waren steigende Zahlen von Nebenwirkungsmeldungen zu schweren allergischen Reaktionen, insbesondere Bronchospasmen, die bei Erwachsenen und Kindern aufgetreten sind. Der PRAC kam nach umfassender Bewertung zu dem Schluss, dass schwerwiegende allergische Reaktionen zwar selten auftreten, diese aber potentiell lebensbedrohlich sein können. Bei der Behandlung von milden und selbstlimitierenden Erkrankungen der oberen Atemwege ist ein solches Risiko nicht zu vertreten. Ergänzend hatte sich das Verfahren mit der Frage befasst, ob die Anwendung von Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert.

Die Empfehlung des PRAC stellt ein wichtiges Zwischenergebnis dar, ist aber noch nicht rechtskräftig. Die Empfehlung wird nun der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Ablauf der Frist zur Beantragung einer erneuten Bewertung für eine finale Position zugeleitet. Wenn die Position der CMDh nicht einstimmig getroffen wird, wird sie im Anschluss noch der Europäischen Kommission zur Verabschiedung eines rechtlich verbindlichen Beschlusses vorgelegt. Das BfArM wird nach Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung in den EU-Gremien entsprechende Maßnahmen im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens anordnen.

Vor dem Hintergrund der Empfehlung des PRAC, die Zulassungen fusafunginhaltiger Arzneimittel zu widerrufen, empfiehlt das BfArM Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, mit den behandelnden Ärzten und Apothekern zu erörtern, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Weitere Informationen zu dem Risikobewertungsverfahren finden Sie auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fusafungine_for_oromucosal_and_nasal_use/human_referral_prac_000054.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f