Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Presse

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Pressemitteilung Nr. 11/17

Pressemitteilung Nummer 11/17
Ausgabejahr 2017
Datum 17.08.2017

Ergänzung vom 17.08.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert im Fälschungsfall Sovaldi® 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead über den Rückruf einer Charge mit der Bezeichnung VVDXD.

Durch die amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle beim Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) sind vier von sieben Packungen des Arzneimittels Sovaldi®, Charge VVDXD (verwendbar bis 01/2019), als gefälscht identifiziert worden. Diese Packungen enthielten weiße statt der spezifizierten gelben Tabletten. Zudem wurden Abweichungen an der Primär- und Sekundärverpackung festgestellt. Gemäß LGL-Gutachten sind die Tabletten analytisch in allen betroffenen untersuchten Packungen unauffällig und entsprechen hinsichtlich Identität und Gehalt der Spezifikation.

Der Rückruf wird von der für den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers Gilead zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, überwacht.

Die Hinweise für Patienten und Apotheken in unserer Pressemitteilung vom 14.08.2017 haben weiter Bestand.

Pressemitteilung vom 14.08.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über eine Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead, die auf den deutschen Markt gelangt ist. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.

Die gefälschten Tabletten sind nicht wie üblich gelb, sondern weiß.

Die Packungen tragen die Chargenbezeichnung VVDXD (Verfallsdatum 01/2019), bei der es sich um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Die gefälschten Tabletten unterscheiden sich vom Original durch die weiße Farbe. Weitere Veränderungen betreffen die Verpackung, wobei eine Unterscheidung ohne direkten Vergleich mit einer Originalverpackung nicht möglich ist. Die Fälschung wurde im Zuge von Nachuntersuchungen quarantänisierter Ware im Fälschungsfall des Arzneimittels Harvoni entdeckt, über den das BfArM im Juni berichtet hatte. Die Ergebnisse bezüglich Identität und Gehalt des Wirkstoffes Sofosbuvir der betroffenen Packungen sind Gegenstand weiterer, laufender Untersuchungen.

Die Apotheken werden gebeten, Patienten, welche Sovaldi® über ihre Apotheke erhalten bzw. erhalten haben, über diesen Fall zu informieren und im Falle einer Fälschung die üblichen Meldewege einzuhalten.
Patienten, die das Arzneimittel Sovaldi® 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead einnehmen und feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, sollen diese nicht einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen abzusprechen. Das BfArM weist darauf hin, dass für den Austausch eine ärztliche Verschreibung bei der Apotheke vorgelegt werden muss. Weitere Sovaldi®-Chargen sind nach derzeitigen Informationen nicht betroffen.

Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.