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Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel

Pressemitteilung 19/14

Pressemitteilung Nummer 19/14
Ausgabejahr 2014
Datum 09.12.2014

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute eine Liste der Arzneimittel veröffentlicht, bei denen wegen invalider Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Betroffen sind insgesamt 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen, für die von der indischen Firma GVK Biosciences Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden. Das BfArM hatte im Rahmen eines Anhörungsverfahrens 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen überprüft.
Die entsprechenden Bescheide sind am 08.12.2014 an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer versendet worden. Mit Zugang dieser Entscheidung des BfArM bei den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen, d.h. voraussichtlich ab dem 09.12.2014 und damit früher als in anderen EU-Ländern, sind diese Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig und dürfen dann nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben bzw. verkauft werden.
Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten vor. Patientinnen und Patienten, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Von den insgesamt 80 betroffenen Arzneimitteln war bei 17 Arzneimitteln von 5 pharmazeutischen Unternehmen die Zulassung bereits zuvor erloschen, weil der Zulassungsinhaber schriftlich auf die Zulassung verzichtet hatte oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt hatte. Auch diese Arzneimittel dürfen nun während der sogenannten Abverkaufsfrist nicht mehr abgegeben werden und dürfen wie die anderen 63 Arzneimittel von 11 pharmazeutischen Unternehmen so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden, bis die jeweiligen Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.
Bei den restlichen 96 Zulassungen hat die Überprüfung durch das BfArM ergeben, dass diese aus verschiedenen Gründen nicht betroffen sind, z.B., weil auch andere Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz vorgelegt worden waren. In solchen Fällen wurde kein Ruhen der Zulassung angeordnet.

Auslöser für die Überprüfung durch das BfArM war eine Inspektion bei der indischen Firma GVK Biosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt worden waren. Wegen der Schwere und der Systematik dieser Mängel können diese Bioäquivalenzstudien nach Ansicht des BfArM im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes nicht weiter als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden. Parallel zu diesem nationalen Verfahren des BfArM in Deutschland werden auf Ebene der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) weitere Zulassungen auf mögliche Mängel untersucht. Auch in dieses Verfahren ist das BfArM aktiv eingebunden.

Wichtiger Hinweis:
Das BfArM aktualisiert die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig, da die jederzeit mögliche Vorlage ergänzender Unterlagen durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben werden kann. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine tagesaktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetseite bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen.