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Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien:
BfArM veröffentlicht Liste der vom EU-Kommissionsbeschluss betroffenen Zulassungen

Pressemitteilung Nummer 16/15
Ausgabejahr 2015
Datum 21.08.2015

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute die Liste der Arzneimittelzulassungen veröffentlicht, bei denen auf Basis des EU-Kommissionsbeschlusses vom 16.07.2015 das Ruhen der Zulassung angeordnet wird.

Der entsprechende Bescheid wurde den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen vom BfArM bereits zugestellt. Gegen diesen Bescheid kann Klage erhoben werden, diese hat aber keine aufschiebende Wirkung, d. h., sie hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Ruhensanordnung. Die betroffenen Arzneimittel sind damit ab dem 21.08.2015 nicht mehr verkehrsfähig. Das bedeutet, dass sie dann von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen nicht mehr abgegeben bzw. verkauft werden dürfen. Das BfArM setzt damit den Beschluss der EU Kommission in Deutschland fristgerecht um.

Unterschiedliche Fristen und Verfahren werden dazu führen, dass das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregelmäßigen Abständen vom BfArM aufgehoben werden kann. So haben die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, durch Vorlage neuer Daten die Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel neu nachzuweisen. Einige Unternehmen haben hiervon bereits Gebrauch gemacht. Die betroffenen Arzneimittel werden dementsprechend auf der Liste des BfArM nicht mehr genannt und die Ruhensanordnung der Europäischen Kommission nicht angewendet.

Auf der Liste des BfArM befinden sich auch 17 Arzneimittel, die auf der Liste der Europäischen Kommission nicht genannt werden. Grund dafür ist, dass bei diesen Arzneimitteln die Zulassung zwar bereits erloschen ist, diese aber wegen besonderer nationaler Regelungen in Deutschland noch über einen begrenzten Zeitraum „abverkauft“ werden dürfen. Um diesen Abverkauf zu stoppen, wurde auch für sie eine der Ruhensanordnung inhaltlich entsprechende Regelung ausgesprochen.

Das BfArM hat außerdem drei Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus als Arzneimittel eingestuft, die für die Versorgung der Patientinnen und Patienten eine entscheidende Bedeutung haben.
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus werden auf der Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses geführt. Das heißt, dass sie nicht gegen ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden dürfen. Die Hersteller haben nun zwölf Monate Zeit, um die Bioäquivalenz ihrer Produkte zu belegen.

Das BfArM hatte die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKDÄ) bereits über das weitere Vorgehen informiert. Die Fachkreise konnten sich damit auf die Umsetzung des EU-Beschlusses vorbereiten.

Dem BfArM liegen derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor. Patientinnen und Patienten, die noch im Besitz entsprechender Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten ein verordnetes Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Die jeweils aktuelle Version der Liste kann ausschließlich unter der Adresse www.bfarm.de/gvk bezogen werden und nicht aus anderen Quellen.