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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stuft zwei „Miracle Mineral Supplement“-Produkte als zulassungspflichtig und bedenklich ein

Pressemitteilung 3/15

Pressemitteilung Nummer 3/15
Ausgabejahr 2015
Datum 26.02.2015

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die „Miracle Mineral Supplement“-Produkte MMS und MMS2 der Firma Luxusline Ltd. als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft. Darüber hinaus sieht das BfArM diese Produkte als bedenklich an, weil der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Zulassungspflichtige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn in einem behördlichen Zulassungsverfahren Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität belegt worden sind. Das BfArM hatte bereits im Mai 2014 vor Natriumchlorit-Produkten gewarnt, die in der Regel über das Internet als „Miracle Mineral Supplement“ zur Heilung von Krebs, Malaria, chronischen Infektionen und weiteren schwerwiegenden Krankheiten beworben werden. Mit der aktuellen Einstufung, gegen die der Hersteller innerhalb eines Monats Widerspruch erheben kann, bestätigt das BfArM seine kritische Haltung zum Vertrieb und der Anwendung dieser Produkte.

Das BfArM hat die beiden Produkte MMS und MMS2 als sogenannte Präsentationsarzneimittel eingestuft, weil der Hersteller eindeutige Heilversprechen macht und arzneiliche Zweckbestimmungen angibt. Auf seiner Internetseite www.mineral-mms.de macht er genaue Dosierungsangaben und weist auf die Möglichkeit starker Nebenwirkungen wie Durchfall und Übelkeit hin. Darüber hinaus verweist er dort auf das Buch „Der Durchbruch“ von Jim Humble, in dem Anwendung und Wirksamkeit von MMS etwa bei Malaria und Krebs beschrieben werden.

Als Präsentationsarzneimittel sind nach dem Arzneimittelgesetz Produkte einzustufen, die zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind. Anders als bei Funktionsarzneimitteln ist dabei nicht die pharmakologische Wirkung eines Stoffes ausschlaggebend, sondern die Frage, wie ein Produkt ausgelobt wird und wie es daraufhin vom Verbraucher verstanden wird. Mit dieser Zweiteilung will der Gesetzgeber erreichen, dass einerseits Produkte, die mit einer Heilaussage beworben werden, und anderseits Produkte mit pharmakologischen Eigenschaften, auch ohne entsprechende Auslobung, im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes arzneimittelrechtlich kontrolliert werden und nicht ohne behördliche Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Zusätzlich hat das BfArM beide Produkte als bedenkliche Arzneimittel nach § 5 Arzneimittelgesetz eingestuft, weil mit der Einnahme schädliche Wirkungen verbunden sind, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. MMS enthält Natriumchloritlösung 28%, MMS2 enthält Calciumhypochlorit 70% in Kapseln. Beide Produkte werden zusammen mit einer „Aktivator“-Zitronensäurelösung 10% zur Trinkwasseraufbereitung in Verkehr gebracht. Durch die Reaktion von MMS mit der sogenannten Aktivatorlösung, also von Natriumchlorit und Zitronensäure, entsteht Chlordioxid, ein giftiges Gas mit stechendem, chlorähnlichem Geruch. Chlordioxid wird als Bleichmittel von Papier und zur Desinfektion von Trinkwasser eingesetzt und verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. Den Giftnotrufzentralen liegen Fälle von Erbrechen, Atemstörungen und Hautverätzungen bei der Einnahme von MMS vor. Auch in Großbritannien, Kanada, Frankreich, der Schweiz und den USA wurden nach Einnahme von MMS unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Nierenversagen, Verätzungen der Speiseröhre sowie Atemstörungen durch Schäden an roten Blutkörperchen beobachtet.

Das BfArM kann über die Einstufung eines konkreten Produktes als Arzneimittel dann entscheiden, wenn eine Landesbehörde beim BfArM beantragt, nach § 21 Absatz 4 Arzneimittelgesetz über die Zulassungspflicht als Arzneimittel zu entscheiden. Ein solcher Antrag wurde 2014 nach der BfArM-Warnung gestellt. Die Entscheidung des BfArM versetzt die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständigen Behörden der Länder in die Lage, ordnungsbehördliche Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten einzuleiten, z.B. die Einfuhr oder den Vertrieb dieser Produkte zu untersagen.