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Hinweise zur Anwendung von Abdeckfolien für Kochsalzschüsseln

Ref.Nr.: 3686/14

Sterile Einweg-Kochsalzschalen-Abdecktücher werden von den jeweiligen Herstellern mit der Zweckbestimmung in Verkehr gebracht, Kochsalzschalen steril abzudecken, um auf eine Desinfektion bzw. Sterilisierung verzichten zu können. Dabei wird die Kochsalzlösung nicht mehr direkt in die Metallwanne der Kochsalzschale gefüllt, sondern in die über die Wanne drapierte Kunststofffolie gegeben.

Zu einigen dieser sterilen Einweg-Kochsalzschalen-Abdecktücher verschiedener Hersteller liegen uns Meldungen zu Vorkommnissen und Rückrufen vor. Aus den uns vorliegenden Meldungen geht hervor, dass es zu Undichtigkeiten der Folien kommen kann, wobei die Kochsalzlösung in die (gemäß Zweckbestimmung der Folien nicht desinfizierte bzw. sterilisierte) Metallschale austreten kann. Den uns vorliegenden Vorkommnissen liegen folgende Mängel zu Grunde:

• Beschädigung der Folie durch spitze und/oder scharfkantige Gegenstände
• Beschädigung der Folie durch lokale Überhitzung, wenn die Kochsalzschalen elektrisch beheizt werden
• Verdecken der Steuerelemente elektrisch beheizbarer Kochsalzschalen
• lagerungsbedingte Knickbildung mit Bruch-/Rissbildung der gefaltet verpackten Folie

Die Hersteller verwenden teilweise unterschiedliche Design-Ansätze. Nicht alle im Markt befindlichen Produkte sind daher in gleicher Weise von der Problematik betroffen. Im Falle einer Beschädigung der Folie im Bereich des NaCl-Beckens ist jedoch die Sterilität der Lösung keinesfalls mehr gewährleistet, insbesondere, wenn vorher auf eine Sterilisation der Metallschale verzichtet wurde.

Aus Sicht des BfArM sollten Hersteller im Rahmen der Konformitätsbewertung bzw. der zugrunde liegenden Risikoanalyse berücksichtigen, ob und wie anfällig die einzelnen Produkte für die oben genannten möglichen Beschädigungen und Anwendungsbeeinträchtigungen sind. Insbesondere sollten spezifische Risiken einer Anwendung in Verbindung mit elektrisch beheizbaren NaCl-Schalen betrachtet werden, falls diese vorgesehen ist.

Anwender sollten sich bei den jeweiligen Folien-Herstellern vergewissern, dass die Anwendung der Folien mit den von ihnen betriebenen elektrisch beheizbaren NaCl-Schalen freigegeben ist. Gleichfalls sollten sich Anwender bei den jeweiligen Herstellern elektrisch beheizbarer NaCl-Schalen vergewissern, dass die von ihnen verwendeten Schalen für die Anwendung mit den betreffenden Abdeckfolien freigegeben sind.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefax: (0228) 207-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Telefon: (0228) 207-4962 (Nichtaktive Medizinprodukte)

Stand 29.01.2015