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Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)

Ergänzung vom 18.03.2015:

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen keine Meldungen zu Verdachtsfällen von anaplastischen großzelligen Lymphomen (ALCL) im Zusammenhang mit Brustimplantaten vor.

Das BfArM steht in dieser Frage im engen Austausch mit der französischen Behörde ANSM und den anderen Gesundheitsbehörden in Europa. Bisher liegen im Rahmen dieser europäischen Abstimmung keine abschließenden Erkenntnisse vor, die einen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und Krebserkrankungen hinreichend belegen. Die Hälfte aller in Europa bisher erkannten Fälle von prothesenassoziierten ALCL sind in Frankreich aufgetreten. In den meisten anderen Mitgliedstaaten und auch in Deutschland sind keine entsprechenden Meldungen bekannt geworden.

Das BfArM hat bereits Anfang 2011 nach ersten Verdachtsmeldungen der FDA proaktiv die relevanten Fachgesellschaften Deutschlands einschließlich des Zentrums für Krebsregisterdaten des Robert-Koch-Instituts (RKI) auf Verdachtsfälle von ALCL abgefragt. Darüber hinaus hat das BfArM Ärztinnen und Ärzte aufgefordert, entsprechende Verdachtsfälle zu melden.

Zusätzlich hat das BfArM den Herstellern bereits 2011 empfohlen, ihre Gebrauchsinformationen hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen Brustimplantaten und ALCL zu ergänzen (siehe unten).

Patientinnen, die sich hinsichtlich einer bestehenden oder einer möglichen Krebserkrankung im Zusammenhang mit Brustimplantaten unsicher sind, sollten sich an ihren Arzt oder ihre Klinik wenden. Grundsätzlich fordert das BfArM Ärztinnen und Ärzte in diesem Zusammenhang nochmals auf, ihrer Meldeverpflichtung nachzukommen und sich bei Verdachtsfällen an das BfArM zu wenden.

Information vom 04.02.2011:

Die US-amerikanische Behörde FDA hat über einen möglichen Zusammenhang zwischen mit Kochsalzlösung bzw. mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Non-Hodgkin-Lymphoms (ALCL) berichtet. Sie ist der Meinung, dass Frauen mit Brustimplantaten möglicherweise ein sehr gering erhöhtes Risiko für ein ALC-Lymphom aufweisen. Weltweit seien bei geschätzten 5- 10 Millionen Frauen mit Brustimplantaten etwa 60 Fälle verzeichnet worden.

Die ersten Ergebnisse und Untersuchungen hat die FDA am 26. Januar 2011 veröffentlicht. Darin wird u.a. empfohlen, dass Ärztinnen und Ärzte bei Patientinnen mit spät auftretenden, anhaltenden Symptomen (z.B. periimplantären Seromen) die Möglichkeit eines ALC-Lymphoms in Betracht ziehen sollten. Derzeit gibt es keine Empfehlung für eine vorsorgliche Entfernung von Brustimplantaten. Weitere detaillierte Informationen sind auf der Website der FDA abrufbar.

Zur Aufklärung eines möglichen Zusammenhangs sind weitere Untersuchungen notwendig. Die FDA wird in den kommenden Monaten mit den Herstellern von Brustimplantaten hinsichtlich der Ergänzung der Gebrauchsinformationen zusammenarbeiten und weitere Informationen zu einem möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und dem ALC-Lymphom sammeln.
Aus Deutschland wurden dem BfArM bislang keine entsprechenden Vorkommnisse gemeldet. Das BfArM bittet daher Ärztinnen und Ärzte, im Zusammenhang mit seinen laufenden Recherchen und Untersuchungen zum Sachverhalt, alle Vorkommnisse hinsichtlich eines ALC-Lymphoms bei Frauen mit Brustimplantaten in Deutschland an das BfArM zu melden. Das Meldeformular finden Sie hier:

Das BfArM empfiehlt Herstellern von Brustimplantaten ihre Gebrauchsinformationen hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen Brustimplantaten und einem ALC-Lymphom zu ergänzen.

Stand 18.03.2015