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Entflammbarkeitsrisiko von Dimethicon und Cyclomethicon haltigen Antiläusemitteln

Referenz-Nr.: 4774/08

Das BfArM wurde von der niederländischen Behörde informiert, dass bestimmte Antiläusemittel mit 4% Dimethicon und 96% Cyclomethicon (Silikonölderivate) leicht entflammbar sind. Bei Patienten sind dadurch schwere Verbrennungen der Haut und Haare aufgetreten. Nach den vorliegenden Informationen sind die o. g. Produkte betroffen, es können aber auch ähnliche Produkte mit diesen Risiken auf dem Markt sein. Dem BfArM wurden aus Deutschland keine Vorkommnisse gemeldet. Die Hersteller von Produkten mit diesem Risikopotential werden hiermit aufgefordert, ihre Produkte in Bezug auf das Merkmal Entflammbarkeit zu untersuchen und bei vorhandenen Risiken korrektive Maßnahmen durchzuführen. Die Anwender werden vor der leichten Entflammbarkeit und gesundheitlichen Risiken (z. B. Verbrennungen) gewarnt.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: (0228) 207-5385 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Telefax: (0228) 207-5300

E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de