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Kompatibilitätsprobleme bei Kaltlichtlaryngoskopen mit abnehmbarem Spatel

Referenz-Nr.: 5690/15

Dem BfArM sind im Zusammenhang mit der Vorkommnisbewertung Hinweise bekannt geworden, dass Laryngoskopgriffe und -spatel für faserbeleuchtete Systeme (Kaltlichtlaryngoskope), wenn die Komponenten von unterschiedlichen Herstellern stammen, nicht in jedem Fall miteinander kompatibel sind, auch wenn sie laut Herstellerangaben gemäß DIN EN 7376 gefertigt wurden.

Das zuständige Normungsgremium wurde seitens des BfArM auf die Problematik aufmerksam gemacht und hat bereits eigene Maßnahmen zur Sachverhaltsaufklärung angekündigt.

In Bezug auf die Produktunterlagen bzw. Gebrauchsanweisungen erwarten wir, dass Hersteller Angaben zur Kompatibilität bzw. zu Kombinationsmöglichkeiten machen.

Den Anwendern empfehlen wir, bereits beim Einkauf der Produkte bzw. bei der Bestückung der Notfallkoffer etc. auf die Kompatibilität der Komponenten zu achten.

Für das Überwachen der Inverkehrbringer und der Anwendung von Medizinprodukten sind nach deutschem Recht die Landesbehörden zuständig.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefon (0228) 207-5384 (In-vitro-Diagnostika, aktive Medizinprodukte und Medizintechnik)
Telefax (0228) 207-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de

Stand 03.03.2016