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Stellungnahme des BfArM zur Meldepflicht bei Ausfällen von Beatmungs- und Anästhesiegeräten

Das BfArM ist der Ansicht, dass ein Ausfall eines Beatmungs- bzw. Narkosegerätes grundsätzlich immer die Möglichkeit beinhaltet, dass eine Patientengefährdung eintritt, da die - in der Regel lebenserhaltende - Beatmung aussetzt. In diesem Fall handelt es sich nicht um eine Gefährdung durch das Gerät selber, sondern um die Folge der ausbleibenden Zweckbestimmung des Gerätes und damit um eine mittelbare Gefährdung, die in der Vorkommnisdefinition gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) berücksichtigt wird. Daher sieht das BfArM den Vorkommnisbegriff nach § 2 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung unabhängig davon, ob die Produkte den in der Partikularnorm niedergelegten Kriterien für die Erstfehlersicherheit entsprechen, als erfüllt an, wenn der Ausfall des Gerätes durch einen Gerätefehler hervorgerufen wird und erwartet gemäß § 3 MPSV von den Verantwortlichen nach § 5 Medizinproduktegesetz und sonstigen meldepflichtigen Personen eine Vorkommnismeldung auf dem entsprechenden Formblatt.

Unter den Begriff des "Vorkommnis" iSd § 2 MPSV fallen auch alle Funktionsstörungen etc. eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten (…) geführt haben könnten oder führen könnten.

Darunter fallen also alle Fehler, die geeignet sind / waren, die gravierende Verschlechterung des Gesundheitszustandes herbeizuführen oder zu dieser Verschlechterung beizutragen, selbst wenn dieses Ereignis dann durch das Hinzutreten anderer Umstände – wie z. B. das Eingreifen von medizinischem Personal – nicht eingetreten ist.

Die Meldung der Vorkommnisse hat grundsätzlich als Einzelmeldung zu erfolgen. Nach § 4 der MPSV kann das BfArM jedoch für bereits ausreichend untersuchte Vorkommnisse Ausnahmen von der Meldepflicht oder eine zusammenfassende Meldung in regelmäßigen Zeitabständen anordnen. Liegen die Voraussetzungen vor, kann eine Ausnahme von der Meldepflicht auch auf Antrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zugelassen werden. Der Hersteller kann beim BfArM einen Antrag auf Sammelmeldung von Vorkommnissen stellen. Dieser kann formlos in Schriftform erfolgen.

Stand 08.12.2016