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Aktuelle Risikoinformation im Zusammenhang mit der adaptiven Servo-Ventilation (ASV) bei Patienten mit zentralen schlafbezogenen Atmungsstörungen (zentrale Schlafapnoe) und Herzinsuffizienz

Ergänzung vom 22.05.2015:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte Patienten und Ärzte am 13.05.2015 über ein Sicherheitsrisiko für bestimmte Patienten bei der Anwendung von Medizinprodukten zur Beatmung bei Schlafapnoe (Atemstillstände während des Schlafes) informiert.

Am heutigen Tage haben die zuständigen medizinischen Fachgesellschaften (Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM), Deutsche Gesellschaft für Pneumologie (DGP) und Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK)) Stellungnahmen bezüglich der Ergebnisse der SERVE-HF Studie veröffentlicht, die unter folgenden Links abrufbar sind:

http://dgk.org/daten/ErhoehtesMortalitaetsriskikobeiASV-Therapie_Stellungnahme_DGK.pdf

http://www.dgsm.de/downloads/aktuelles/Stellungnahme der DGSM und DGP vom 22.Mai 2015.pdf

Die DGSM und DGP betonen in ihrer gemeinsamen Stellungnahme, dass sich die aktuellen Sicherheitshinweise ausschließlich auf Patienten mit moderaten bis schweren prädominant zentralen schlafbezogenen Atmungsstörungen beziehen. Es gebe keine Hinweise dafür, dass Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe ebenfalls betroffen seien. Es sei zu betonen, dass sich sämtliche Aussagen ausschließlich auf Patienten mit einer Herzinsuffizienz NYHA II – IV und einer Ejektionsfraktion ≤ 45 % beziehen.

Das bedeutet, dass laut Stellungnahme der Fachgesellschaften die Therapie unverändert fortgeführt werden kann:

  • bei Patienten mit weniger eingeschränkter kardialer Funktion,
  • bei denen keine prädominante zentrale Schlafapnoe vorliegt oder
  • bei denen die Therapie wegen anderer zugrundeliegender Erkrankungen durchgeführt wird (z.B. koexistierende Schlafapnoe, komplexe Schlafapnoe, opiatinduzierte Schlafapnoe).

Die DGK empfiehlt ebenfalls, bei Patienten mit symptomatischer, chronisch-stabiler Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) und reduzierter LVEF die ASV-Therapie zur Behandlung der prädominant zentraler Schlafapnoe (insbesondere Cheyne-Stokes-Atmung) nicht zu empfehlen. Patienten mit bestehender ASV-Therapie sollten laut DGK über das Risiko informiert und über das weitere individuelle Vorgehen beraten werden.

Das BfArM empfiehlt den behandelnden Ärzten, die Stellungnahme der Fachgesellschaften bei den therapeutischen Entscheidungen in Hinblick auf die Adaptive Servo-Ventilation zu berücksichtigen. Betroffenen Patienten wird empfohlen, sich bei Fragen an ihre behandelnden Ärzte wenden, um das weitere Vorgehen individuell auf ihr Nutzen-/Risikoprofil abzustimmen.

Information vom 13.05.2015:

Bei der vorläufigen Auswertung der multizentrischen, randomisierten klinischen Studie SERVE-HF der Firma ResMed wurde aktuell ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko identifiziert:

Bei Patienten mit symptomatisch-chronischer, systolischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45%) und moderater bis schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe wurde ein sehr deutlich erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Mortalität festgestellt, sofern die Patienten mit der adaptiven Servo-Ventilation beatmet wurden gegenüber solchen Patienten, die keine ASV-Therapie erhalten haben. Die erhöhte kardiovaskuläre Mortalität ist hauptsächlich auf Todesfälle außerhalb von klinischen Einrichtungen zurückzuführen (wahrscheinlich „plötzlicher Herztod“). Diesen Ereignissen gehen oft weder eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes noch eine Hospitalisation der Patienten voraus. Das Risiko scheint nicht durch die Dauer der Therapie beeinflusst und ebenfalls von einem vermeintlichen Ansprechen der Therapie unabhängig zu sein.

ResMed hat dazu heute eine dringende Sicherheitsinformation an seine Kunden versandt, die auch auf der BfArM-Homepage abrufbar ist:

Derzeit empfiehlt ResMed, Patienten mit einer symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45%) von der ASV-Therapie auszuschließen. Bevor ein Patient mit der ASV-Therapie behandelt wird, sollte der Patient auf eine Herzinsuffizienz untersucht werden. Weiter empfiehlt der Hersteller, dass die für die Behandlung der derzeit mit der ASV-Therapie beatmeten Patienten verantwortlichen Ärzte die Patienten mit einer Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤45%) identifizieren sowie erneut untersuchen mit dem Ziel, die Therapie zeitnah zu beenden. Die Entscheidung, die Therapie für die betroffenen Patienten zu beenden, sollte in Hinblick auf das in der Studie beobachtete erhöhte Mortalitätsrisiko und den mangelnden Nutzen für den Patienten geschehen.

Gegenwärtig liegen dem Hersteller aus der Studie keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Patienten ohne eine symptomatische Herzinsuffizienz vor, die mit der ASV-Therapie behandelt werden (z.B. Patienten mit einer komplexen, zentralen Schlafapnoe ohne Herzinsuffizienz).

Da die Ursache des beobachteten Effekts noch unklar ist und bisher nicht geklärt ist, inwieweit ein mit der ASV-Therapie vergleichbarer Modus von Beatmungsgeräten anderer Hersteller einen ähnlichen Effekt auf die genannte Patientengruppe haben könnte, empfiehlt das BfArM den zuständigen behandelnden Ärzten, bis auf weiteres entsprechende Geräte bzw. Beatmungsmodi nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in Hinblick auf das berichtete Risiko einzusetzen. Zur weiteren Klärung steht das BfArM im Kontakt u.a. mit den Herstellern und anderen europäischen Behörden und wird sobald wie möglich über neue Erkenntnisse sowie ggfs. erforderliche Maßnahmen informieren.

Bei Fragen wenden Sie sich als Patientin oder Patient bitte an Ihre behandelnde Ärztin / Ihren behandelnden Arzt, um mögliche Konsequenzen dieser Risikoinformation für Ihre Therapie zu besprechen. Ärztinnen und Ärzten wird empfohlen, sich bei Fragen an die Firma ResMed bzw. den Hersteller des jeweiligen Gerätes oder ihre medizinische Fachgesellschaft zu wenden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de