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Silikongel-gefüllte Brustimplantate der Hersteller Poly Implant Prothese (PIP) und Rofil Medical Nederland B.V.

Hinweis des BfArM: Patientinnen mit PIP- oder Rofil-Brustimplantaten sollten sich an ihren Arzt oder ihre Ärztin wenden. Bei Fragen zur Kostenübernahme o.ä. können sich Patientinnen an das Bürgertelefon des Bundesministeriums für Gesundheit wenden:

Bürgertelefon zur gesetzlichen Krankenversicherung 030 - 340 60 66 - 01

Ergänzung vom 01.07.2014:

Der Wissenschaftliche Ausschuss SCENIHR der Europäischen Kommission hat am 15. Mai 2014 nach Durchführung einer öffentlichen Konsultation seine Stellungnahme zur Sicherheit der PIP-Brustimplantate veröffentlicht.
(http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf)

Der aktuelle Bericht enthält keine wesentlichen Änderungen im Vergleich zu der vorläufigen Stellungnahme aus Oktober 2013 (siehe unten, Ergänzung vom 06.11.2013).

Das BfArM hat bis zum 31.12.2013 insgesamt 1731 Meldungen zu Explantationen von mit PIP Silikongel-gefüllten Brustimplantaten erhalten. In ca.28% der Meldungen mit Angaben zum Implantatzustand wurde eine Ruptur mindestens eines Implantates festgestellt, in ca. 22% ein Bleeding. Insgesamt wurde in ca. 46% der Meldungen mit Angaben zum Implantatzustand eine Ruptur und/oder ein Bleeding mindestens eines Implantates berichtet.

Vor diesem Hintergrund sowie aufgrund der Daten und Ergebnisse der aktualisierten SCENIHR-Stellungnahme ist weiterhin davon auszugehen, dass das Risiko des Silikonaustritts aus der Implantathülle bei PIP-Produkten gegenüber hochqualitativen Implantaten um ein Mehrfaches erhöht ist und mit zunehmender Tragedauer ansteigt. Ein entsprechendes Implantatversagen ist gemäß den medizinischen Fachgesellschaften in vielen Fällen nur schwer und insgesamt nicht zuverlässig im Rahmen von Nachsorgeuntersuchungen festzustellen. Ausgetretenes Silikon kann sowohl zu lokalen Gewebereaktionen führen, als auch im Körper verteilt werden und sich z.B. in den Lymphknoten der Achselhöhle ansammeln. Lokale Gewebereaktionen nach Ruptur und Silikonaustritt können den Ersatz durch ein neues Implantat innerhalb desselben Eingriffs erschweren oder unmöglich machen.

Zusammenfassend sind aus Sicht des BfArM nach wie vor mittel- und langfristige Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit PIP-silikongefüllten Brustimplantaten nicht auszuschließen. Die am 06.01.2012 ausgesprochene Empfehlung einer Explantation als Vorsichtsmaßnahme hat daher weiterhin Bestand. Wie bei jeder medizinischen Intervention bleibt dies gleichwohl immer eine individuelle Entscheidung, die Arzt/Ärztin und Patientin in eigener Risikoabwägung unter Berücksichtigung aller im Einzelfall zu beachtenden Gesichtspunkte treffen müssen.

Ergänzung vom 06.11.2013:
Am 29. Oktober 2013 veröffentlichte der Wissenschaftliche Ausschuss SCENIHR der Europäischen Kommission seine

(im Original veröffentlicht unter SCENIHR).

Die Europäische Kommission hat nun eine öffentliche Konsultation zu dieser vorläufigen Stellungnahme gestartet. Bis zum 3. Januar 2014 haben alle interessierten Kreise die Gelegenheit, Kommentare und Vorschläge auf der Webseite des SCENIHR einzureichen (SCENIHR).

Das BfArM hat bis zum 31.10.2013 insgesamt 1.565 Meldungen zu Explantationen von mit PIP-Silikon-gefüllten Implantaten erhalten. In ca. 28% der Meldungen mit Angaben zum Implantatzustand wurde eine Ruptur mindestens eines Implantates festgestellt, in ca. 24% ein „Bleeding“, also das Austreten von Silikon durch die Implantathülle berichtet. Insgesamt wurde in ca. 48% der Meldungen mit Angaben zum Implantatzustand eine Ruptur und/oder ein „Bleeding“ mindestens eines Implantates berichtet.

Vor diesem Hintergrund sowie aufgrund der Daten und Ergebnisse der aktualisierten SCENIHR-Stellungnahme ist weiterhin davon auszugehen, dass das Risiko des Silikonaustritts aus der Implantathülle bei PIP-Produkten gegenüber hochqualitativen Implantaten um ein Mehrfaches erhöht ist und mit zunehmender Tragedauer ansteigt. Ein entsprechendes Implantatversagen ist gemäß den medizinischen Fachgesellschaften in vielen Fällen nur schwer und insgesamt nicht zuverlässig im Rahmen von Nachsorgeuntersuchungen festzustellen. Ausgetretenes Silikon kann sowohl zu lokalen Gewebereaktionen führen, als auch im Körper verteilt werden und sich z.B. in den Lymphknoten der Achselhöhle ansammeln. Lokale Gewebereaktionen nach Ruptur und Silikonaustritt können den Ersatz durch ein neues Implantat innerhalb desselben Eingriffs erschweren oder unmöglich machen.

Zusammenfassend sind aus Sicht des BfArM nach wie vor mittel- und langfristige Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit PIP-silikongefüllten Brustimplantaten nicht auszuschließen. Die am 06.01.2012 ausgesprochene Empfehlung einer Explantation als Vorsichtsmaßnahme hat daher weiterhin Bestand. Wie bei jeder medizinischen Intervention bleibt dies gleichwohl immer eine individuelle Entscheidung, die Arzt/Ärztin und Patientin in eigener Risikoabwägung unter Berücksichtigung aller im Einzelfall zu beachtenden Gesichtspunkte treffen müssen.

Ergänzung vom 28.03.2013:

TiBREEZE Brustimplantate der früheren GfE Medizintechnik GmbH

Die Nachfolgefirma pfm medical titanium GmbH hat an mehreren Chargen der TiBREEZE Brustimplantate Untersuchungen durchführen lassen. Die Firma hat das BfArM informiert, dass die untersuchten Produkte mit dem regulären NUSIL Silicone MED3-6300 gefüllt waren.

Es wurde jeweils ein Produkt der folgenden Chargen untersucht:

18503, 18803, 19803, 21203, 22003, 22103, 22203, 23103, 23703, 25003, 25103, 25203, 31103, 31303, 34203, 34903

Aus Sicht des BfArM lässt sich im Fall des Herstellers PIP von den Untersuchungsergebnissen einzelner Produkte nicht zuverlässig auf die Gesamtheit einer Charge schließen. Die grundsätzliche Risikobewertung der PIP-Implantate durch das BfArM bleibt insofern unverändert. Gleichwohl weist das BfArM die Anwender auf diese Ergebnisse hin, um sie im Gespräch mit den betroffenen Patientinnen zu berücksichtigen.

(siehe auch Ergänzung vom 26.01.2012)


Ergänzung vom 20.06.2012:

Stellungnahme des BfArM zum Bericht der NHS-Expertengruppe

Am 18.06.20120 veröffentlichte die britische Gesundheitsbehörde NHS den Abschlussbericht ihrer Expertengruppe zu PIP-Brustimplantaten:
Poly implant Prothese (Pip) Breast Implants: Final report of the Expert Group

Die Gruppe kommt darin u.a. zu dem Ergebnis, dass im Rahmen der bisher in verschiedenen Ländern durchgeführten Untersuchungen keine zytotoxischen (zellschädigenden) oder genotoxischen (Hervorrufen genetischer Mutationen) Wirkungen des PIP-Gels festgestellt wurden. Auch erneute Tests auf Hautirritationen durch das PIP-Silikon verliefen, im Gegensatz zu einem früher durch die französischen Behörden durchgeführten Test, negativ. Zusätzlich zeigten sich lediglich geringe Variationen zwischen der chemischen Zusammensetzung der einzelnen getesteten Chargen. Im Vergleich zu Silikon mit medizinischer Qualität wurden nur geringe chemische Abweichungen nachgewiesen, das Silikon aus PIP-Implantaten wies allerdings einen höheren Anteil von Silikonbestandteilen mit geringerem Molekulargewicht, also geringerer Vernetzung innerhalb des Silikons auf.
Weiterhin wird im Bericht festgestellt, dass PIP-Implantate nach aktuellem Kenntnisstand ein gegenüber anderen Brustimplantaten zwei- bis sechsfach erhöhtes Risiko für Rupturen (Risse) aufweisen und dass dieser statistische Unterschied bereits nach fünf Jahren Tragezeit deutlich wird. Bei Explantationen zeigte sich eine höhere Wahrscheinlichkeit klinischer Probleme in Form lokaler Reaktionen und vergrößerter Lymphknoten. Lokale Reaktionen treten demnach bei PIP-Implantaten drei- bis fünffach häufiger auf, als bei anderen Produkten.
Zusammenfassend wird festgestellt, dass PIP-Implantate klar von minderer Qualität sind und unterhalb der üblichen Standards liegen. Belege für eine erhebliche Gesundheitsgefährdung bzw. ein deutlich erhöhtes Risiko klinischer Probleme ohne das Vorliegen einer Ruptur des Implantats haben die durchgeführten Untersuchungen jedoch nicht ergeben.

Das BfArM hat vom 23.12.2011 bis zum 04.06.2012 insgesamt 1015 Meldungen zu Explantationen von mit PIP-Silikon-gefüllten Implantaten erhalten.
In ca. 27% der Meldungen mit Angaben zum Implantatzustand wurde eine Ruptur mindestens eines Implantates festgestellt, in ca. 20% ein „Bleeding“, also das Austreten von Silikon durch die Implantathülle berichtet. Die Rupturrate aus allen für Deutschland gemeldeten Explantationen liegt damit im oberen Bereich der von der NHS für einen Tragezeitraum von 10 Jahren ermittelten Rate zwischen 15% und 30%.
Vor diesem Hintergrund sowie aufgrund der Daten aus Großbritannien ist weiterhin davon auszugehen, dass das Risiko des Silikonaustritts aus der Implantathülle bei PIP-Produkten gegenüber hochqualitativen Implantaten um ein Mehrfaches erhöht ist und mit zunehmender Tragedauer ansteigt. Ein entsprechendes Implantatversagen ist gemäß den medizinischen Fachgesellschaften in vielen Fällen nur schwer und insgesamt nicht zuverlässig im Rahmen von Nachsorgeuntersuchungen festzustellen. Ausgetretenes Silikon kann sowohl zu lokalen Gewebereaktionen führen, als auch im Körper verteilt werden und sich z.B. in den Lymphknoten der Achselhöhle ansammeln. Lokale Gewebereaktionen nach Ruptur und Silikonaustritt können den Ersatz durch ein neues Implantat innerhalb desselben Eingriffs erschweren oder unmöglich machen.

Zusammenfassend sind aus Sicht des BfArM nach wie vor mittel- und langfristige Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit PIP-silikongefüllten Brustimplantaten nicht auszuschließen. Die am 06.01.2012 ausgesprochene Empfehlung einer Explantation als Vorsichtsmaßnahme hat daher weiterhin Bestand. Wie bei jeder medizinischen Intervention bleibt dies gleichwohl immer eine individuelle Entscheidung, die Arzt und Patientin in eigener Risikoabwägung unter Berücksichtigung aller im Einzelfall zu beachtenden Gesichtspunkte treffen müssen.


Ergänzung vom 05.04.2012:

In Deutschland sind bei 5224 Frauen insgesamt 9205 Brustimplantate der Hersteller PIP, Rofil Medical und GfE Medizintechnik (Produkt „TiBreeze“) verwendet worden. Damit stehen heute erstmals bundesweite Zahlen zur Verfügung, wie viele Patientinnen betroffen sind. Erst gestern waren die letzten von den Bundesländern erhobenen Zahlen an das BfArM gemeldet worden.

Gleichwohl bleibt eine Dunkelziffer von etwa 10 - 20%, da einzelne Bundesländer nicht mehr alle Kliniken und Ärzte erreichen konnten, die in der Vergangenheit möglicherweise Implantate der betreffenden Hersteller verwendet haben. Ebenfalls nicht erfasst sind bei diesen Zahlen die Frauen, die eine Operation haben im Ausland durchführen lassen.
Die hohe Dunkelziffer und der lange Zeitraum für die Ermittlung der Zahlen durch die für die Überwachung zuständigen Landesbehörden werden auch Thema bei der nächsten Sitzung der Bund-Länder-Arbeitsgruppe Medizinprodukte Ende April sein.

Das BfArM hatte im Januar empfohlen, dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten. Wie dringend eine Entnahme im Einzelfall ist, hängt wesentlich davon ab, wie lange die Patientin das Implantat bereits trägt. Dies sollte deshalb vor jeder Operation zwischen Arzt und Patientin besprochen werden.


Ergänzung vom 28.02.2012:

Aktuelle Veröffentlichungen zum Thema:

(dt. Übersetzung, im Original veröffentlicht am 01.02.2012 unter www.ansm.sante.fr)

(dt. Übersetzung, im Original veröffentlicht am 01.02.2012 unter www.ansm.sante.fr)

(im Original veröffentlicht am 02.02.2012 unter Scientific Committees)


Ergänzung vom 26.01.2012:

Brustimplantate TiBREEZE der früheren GfE Medizintechnik GmbH ebenfalls betroffen

Das BfArM informiert, dass die frühere GfE Medizintechnik GmbH von September 2003 bis August 2004 Brustimplantate unter dem Namen TiBREEZE in Verkehr gebracht hat, die unter Verwendung von PIP-Komponenten hergestellt wurden. Die Silikonhüllen wurden durch die GfE Medizintechnik GmbH beschichtet und von PIP mit Silikongel befüllt.

Die Empfehlungen des BfArM gelten daher für diese Produkte entsprechend.

Eine Kundeninformation der Nachfolgefirma pfm medical titanium GmbH ist in der Rubrik Medizinprodukte/Maßnahmen von Herstellern unter der Referenz-Nummer 0322/12 veröffentlicht.

Ergänzung vom 06.01.2012:

Entfernung der PIP- und Rofil-Brustimplantate als Vorsichtsmaßnahme empfohlen

Das BfArM hat am 23.12.2011 eine Empfehlung ausgesprochen, wonach sich betroffene Patientinnen vom Arzt auf mögliche Rissbildungen der Implantate hin untersuchen lassen sollten, um anschließend über jeweils geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entscheiden zu können. Aufgrund in den letzten Tagen zunehmend eingehender Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken erweitert das BfArM diese Risikobewertung von PIP- bzw. Rofil-Brustimplantaten. Diese Mitteilungen sagen aus, dass Silikon auch aus solchen Implantaten vermehrt und im Zeitverlauf zunehmend austreten („ausschwitzen“) kann, bei denen keine Rissbildung vorliegt.

Die Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken zeigen, dass mögliche Gesundheitsrisiken durch vermehrt ausgetretenes Silikon auch dann entstehen können, wenn keine Rissbildung vorliegt. Das BfArM empfiehlt daher, dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten. Wie dringend eine Entnahme im Einzelfall ist, hängt wesentlich davon ab, wie lange die Patientin das Implantat bereits trägt. Dies sollte deshalb vor jeder Operation zwischen Arzt und Patientin besprochen werden.

Das BfArM steht in engem Kontakt mit den zuständigen Landesbehörden und Fachgesellschaften sowie den Behörden im europäischen Ausland, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen. In diesem Zusammenhang weist das BfArM Ärzte und Kliniken nochmals eindringlich auf ihre Meldeverpflichtung hin, wenn in der Praxis Schadensfälle auftreten. Nur auf Basis dieser sogenannten Vorkommnismeldungen kann das BfArM Maßnahmen zur Risikominimierung treffen.

Ergänzung vom 23.12.2011:

Empfehlungen des BfArM für Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten, wegen des Risikos möglicher Rissbildungen in jedem Fall ihren implantierenden Arzt oder ihre Klinik aufzusuchen. Ziel dieser vorbeugenden Sicherheitsmaßnahme ist eine individuelle Risikoabwägung bei den betroffenen Patientinnen. Nur so kann im Einzelfall über geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entschieden werden.

Grundsätzlich sollten Brustimplantat-Patientinnen zunächst überprüfen, oder mit Hilfe ihres Arztes bzw. ihrer Klinik überprüfen lassen, ob bei Ihnen Implantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) verwendet wurden. Falls dies der Fall ist, sollte im Gespräch mit dem implantierenden Arzt untersucht werden, ob die Implantate erkennbar geschädigt sind oder nicht. Im nachgewiesenen Fall einer Beschädigung bzw. Rissbildung ist grundsätzlich eine Explantation zu empfehlen, um weitergehende Gesundheitsgefahren zu vermeiden. Eine pauschale Empfehlung an alle Patientinnen, PIP-Brustimplantate grundsätzlich entfernen zu lassen, spricht das BfArM hingegen derzeit nicht aus.

Aufgrund des hohen Risikos einer gesundheitsgefährdenden Rissbildung waren Vertrieb und Verwendung von PIP-Brustimplantaten bereits im April 2010 europaweit untersagt worden. Zwischenzeitlich war darüber hinaus bekannt geworden, dass bei PIP-Brustimplantaten illegal minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Dies unterliegt nicht denselben strengen Qualitätsanforderungen wie medizinisches Silikon.

In einer jetzt durchgeführten Untersuchung der französischen Gesundheitsbehörden konnte ein Zusammenhang zwischen PIP-Brustimplantaten und möglichen Krebserkrankungen nicht nachgewiesen werden. Die zuständigen Gesundheitsbehörden in Europa werden allerdings wenn nötig weitere Untersuchungen vornehmen. Abhängig vom Ergebnis dieser Untersuchungen können mögliche weitergehende Empfehlungen derzeit nicht ausgeschlossen werden.

Um eine möglichst umfassende Information der betroffenen Patientinnen sicher zu stellen, wird das BfArM die zuständigen Landesbehörden informieren und empfiehlt auch den Kliniken selbst, aktiv Kontakt zu ihren Patientinnen aufzunehmen. Grundsätzlich fordert das BfArM Ärzte in diesem Zusammenhang nochmals auf, ihrer Meldeverpflichtung nachzukommen.

In Frankreich waren mehr als 1.000 Fälle von gerissenen PIP-Brustimplantaten gemeldet worden, die Gesamtzahl von Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten liegt dort bei 30.000. In Deutschland waren Stand 22.12.2011 insgesamt 19 Fälle gemeldet worden, die Gesamtzahl der Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten ist nicht bekannt.

Ergänzung vom 22.12.2011:
Die französische Behörde ANSM (vormals Afssaps) hat aufgrund aktueller Medienberichte darüber informiert, dass bisher keine Entscheidung über eine mögliche Empfehlung bezüglich einer systematischen Entfernung der PIP-Implantate getroffen wurde. Derzeit wird eine Antwort der Arbeitsgruppe des Nationalen Krebsinstitutes (Inca) erwartet auf deren Basis dann eine Mitteilung veröffentlicht wird.

Das BfArM steht im Austausch mit der französischen Behörde und den Behörden der anderen europäischen Länder und wird über aktuelle Entwicklungen informieren.

Ergänzung vom 19.05.2011:
Die französische Behörde ANSM (vormals Afssaps) hat im April 2011 aktualisierte Testergebnisse der Untersuchungen veröffentlicht (französisch und englisch):
Die Ergebnisse zusätzlicher Tests zeigen keine genotoxische Wirkung des PIP-Gels.
Deutsche Übersetzung der aktualisierten Testergebnisse der französischen Behörde ANSM

Ergänzung vom 23.12.2010:
Die französische Behörde ANSM (vormals Afssaps) hat am 06.12.2010 eine Entscheidungshilfe zu den PIP-Brustimplantaten auf ihrer Internetseite veröffentlicht: französisch

Ergänzung vom 29.09.2010 (aktualisiert 05.10.2010):
Die französische Behörde ANSM (vormals Afssaps) hat am 28.09.2010 die Ergebnisse der Untersuchungen auf ihrer Internetseite veröffentlicht:

Ein Test belegt, dass das Silikongel von PIP-Brustimplantaten keine akute toxische Wirkung auf Gewebe hat. Auf Grund der Reizeigenschaften des Gels kann es jedoch bei einigen Patienten zu entzündlichen Reaktionen kommen.
Das Ergebnis eines Tests zur mechanischen Festigkeit zeigt die Rupturanfälligkeit der Implantate auf.

Auf Grund der Ergebnisse empfiehlt Afssaps folgendes:

  • die letzte Ultraschalluntersuchung von Personen mit PIP-Brustimplantaten sollte nicht länger als 6 Monate zurückliegen;
  • bei einer Ruptur bzw. dem Verdacht einer Ruptur sollten beide Prothesen explantiert werden.

Afssaps wird in den nächsten Wochen in Zusammenarbeit mit Fachleuten einen Leitfaden erarbeiten.

Ergänzung vom 27.07.2010:
Die französische Behörde Afssaps hat am 26.07.2010 englischsprachige Informationen mit Hinweisen zum aktuellen Stand der Untersuchungen veröffentlicht. Die Ergebnisse werden für Mitte September erwartet.
- Information for women with PIP breast implants – Questions/answers
- Silicone gel breast implants form Poly Implant Prothèse Company (PIP) – Information

Ergänzung vom 24.06.2010:
Die niederländische Behörde teilte am 21.06.2010 mit, dass die Brustimplantate M-Implants des Herstellers Rofil Medical Nederland B.V. identisch sind mit den betroffenen PIP-Brustimplantaten. Die Empfehlungen des BfArM und der französischen Behörde Afssaps gelten daher für die Brustimplantate M-Implants mit der Modellbezeichnung IMGHC-TX, IMGHC-MX und IMGHC-LS entsprechend.

Information vom 01.04.2010:
Das BfArM wurde von der französischen Medizinproduktebehörde Afssaps darüber informiert, dass sie die Vermarktung, den Vertrieb, den Export und die weitere Verwendung von Silikongel-gefüllten Brustimplantaten des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) europaweit untersagt hat.

Die französische Behörde hatte bei einer Inspektion festgestellt, dass die meisten Brustimplantate dieses Herstellers, die seit 2001 hergestellt wurden, nicht mit dem ursprünglich vorgesehenen und dafür spezifizierten Silikongel gefüllt sind. Sie entsprechen daher nicht den gesetzlichen Anforderungen (z.B. der Richtlinie 93/42/EWG). Derzeit wird von der französischen Behörde untersucht, ob die Verwendung des Materials die Sicherheit der Implantate beeinflusst.

Es gibt Hinweise, dass Implantate dieses Herstellers auch in Deutschland eingesetzt worden sind.

Die ANSM (vormals Afssaps) und das BfArM empfehlen Ärztinnen und Ärzten, die Silikongel-gefüllte Implantate des genannten Herstellers eingesetzt haben, die betroffenen Patientinnen zu informieren und diese Brustimplantate der Fa. PIP bis auf weiteres nicht mehr einzusetzen. Patientinnen, bei denen Implantate dieses Herstellers eingesetzt worden sind, sollten sich bei weiteren Fragen mit ihren behandelnden Ärztinnen oder Ärzten in Verbindung setzen.

Das BfArM hat sich in dieser Sache mit den Überwachungsbehörden der Bundesländer in Verbindung gesetzt und diese informiert.
Wegen weiterer Informationen verweisen wir auf die Internet-Veröffentlichung der französischen Behörde.


Zum Thema:
Deutsche Übersetzung des aktualisierten Frage-Antwort-Katalogs der französischen Behörde ANSM (vormals Afssaps) für Trägerinnen von PIP-Brustimplantaten (Stand April 2011)

Deutsche Übersetzung der aktualisierten Entscheidungshilfe der französischen Behörde ANSM (vormals Afssaps) für Trägerinnen von PIP-Brustimplantaten (Stand April 2011)