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Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler-Units, HCUs) im Hinblick auf die Integrität des angeschlossenen Oxygenators

Referenz-Nr.: 03103/16

Das BfArM verweist auf seine Empfehlung vom 10.07.2015 zum möglichen Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie. Darin wurde u. a. der Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten besondere Beachtung geschenkt.

Dem BfArM liegen nun Hinweise darauf vor, dass die von Betreibern bzw. Anwendern durchgeführte Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten möglicherweise die Integrität des angeschlossenen Oxygenators beeinträchtigen könnte. Dies kann möglicherweise dazu führen, dass es zu einem Übertritt von Blut in die Kühlflüssigkeit bzw. umgekehrt kommt.

Das BfArM empfiehlt daher Betreibern und Anwendern, die Desinfektion und Reinigung von Hypothermiegeräten genau nach Vorschrift des Herstellers des Hypothermiegerätes durchzuführen und sich beim Hersteller des angeschlossenen Oxygenators zu vergewissern, dass der Desinfektions- und Reinigungsprozess des Hypothermiegerätes die Integrität des angeschlossenen Oxygenators nicht beeinträchtigt.

Vertreiber und Hersteller entsprechender Medizinprodukte sind in diesem Zusammenhang angehalten, den Anwendern und Betreibern die für die sichere Anwendung im Rahmen der Zweckbestimmung erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen, insbesondere im Hinblick auf die vorhersehbare Kombination der Produkte verschiedener Hersteller.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefon (0228) 207-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Telefax (0228) 207-5300
E-Mail: mp-vigilanz@bfarm.de

Stand 19.05.2016