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Laparoskopische Uterusmorcellation (Gewebezerkleinerung)

Ref.-Nr.: 2451/14 und 4570/14

Ergänzung vom 08.12.2014:
Das BfArM informiert über eine Aktualisierung der Empfehlungen der FDA vom 13.8.2014 zu den Risiken der laparoskopischen Gewebemorcellation im Rahmen von Hysterektomie und Myomektomie.

Die FDA empfiehlt die Aufnahme von zwei Kontraindikationen in die Gebrauchsanweisungen der Geräte bei der Verwendung zur Myomektomie oder Hysterektomie der Gebärmutter bei bekannter oder möglicher Existenz von malignen Zellen sowie für bestimmte Populationen bei suspekten Myomen. Weiterhin sollen die Gebrauchsanweisungen Warnhinweise enthalten, dass das Gebärmuttergewebe unentdeckte maligne Zellen enthalten kann, die während der Morcellation gestreut werden können.

Aus Sicht des BfArM betrifft der Sachverhalt nach wie vor weder einen Gerätedefekt noch eine Fehlfunktion des Medizinproduktes, sondern ein dem Behandlungsverfahren inhärentes, medizinisches Behandlungsrisiko, das in die ärztliche Entscheidung zur Wahl des Behandlungsverfahrens einbezogen werden muss. Aus diesem Grund hat das BfArM die einschlägige medizinische Fachgesellschaft über die o.g. Aktualisierung informiert und sie gebeten, diese in ihren entsprechenden Behandlungsleitlinien zu berücksichtigen.

Wir empfehlen Patientinnen, sich mit Fragen an ihre behandelnde Ärztin oder ihren behandelnden Arzt zu wenden sowie Anwenderinnen und Anwendern, bei Fragen zur medizinischen Einschätzung und zum ärztlichen Vorgehen die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG e.V.) zu kontaktieren.


Information vom 13.08.2014:
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hatte im April 2014 eine Empfehlung auf ihrer Homepage veröffentlicht, dass von der laparoskopischen Uterusmorcellation während Hysterektomie und Myomektomie bei Myomen der Gebärmutter abgeraten wird, da die Morcellation (Gewebezerkleinerung) das Risiko birgt, Tumorzellen zu streuen (Laparoscopic Uterine Power Morcellation in Hysterectomy and Myomectomy: FDA Safety Communication). Die FDA geht auf Basis ihrer aktuellen Recherchen davon aus, dass die Rate von Leiomyosarkomen bei Patientinnen, die sich einer Hysterektomie oder Myomektomie wegen Gebärmuttermyomen unterziehen, bei 1:498 liegt und die Rate für unvermutetes Uterussarkom bei 1:352. Die Hersteller warnen zwar in der Gebrauchsanweisung vor der Verwendung des Morcellators bei bösartigem oder verdächtigem Gewebe. Im Vergleich zu anderen gynäkologischen bösartigen Tumoren scheint es aber schwierig zu sein, ein Leiomyosarkom präoperativ zu diagnostizieren.

Laut FDA wurde das Risiko eines unentdeckten Leiomyosarkoms in der Literatur bisher mit 1 in 10.000 bewertet. Dieser Wert bezieht sich aber auf alle Frauen und nicht speziell auf die, welche sich wegen symptomatischen Myomen einer Hysterektomie oder Myomektomie unterziehen.

Das weitere Vorgehen der FDA nach dem einberufenen Expertengespräch am 10.-11.7.2014 ist unseren Erkenntnissen nach noch offen. Laut FDA kann wegen der Komplexität des Themas kein Zeitplan genannt werden.

Zwischenzeitlich hat die Fa. Ethicon, ein Hersteller solcher Produkte, am 31.07.2014 alle von ihr in den Verkehr gebrachten Morcellatoren eigenverantwortlich zurückgerufen (Rückruf für das Tissue Morcellation System, Ethicon), nachdem sie bereits im April dieses Jahres die Vermarktung der betreffenden Morcellatoren eingestellt und per Kundenschreiben über die gegenwärtigen Empfehlungen der FDA informiert hatte (Sicherheitsrelevante Information im Zusammenhang mit ETHICON Morcellations Geräten, Ethicon, Inc.).

Aus Sicht des BfArM betrifft der Sachverhalt weder einen Gerätedefekt noch eine Fehlfunktion des Medizinproduktes, sondern ein dem Behandlungsverfahren inhärentes, medizinisches Behandlungsrisiko, das in die ärztliche Entscheidung zur Wahl des Behandlungsverfahrens einbezogen werden muss. Aus diesem Grund hat das BfArM die einschlägige medizinische Fachgesellschaft über die o.g. Erkenntnisse informiert und sie gebeten, diese in ihren entsprechenden Behandlungsleitlinien zu berücksichtigen.

Wir empfehlen Patientinnen, sich mit Fragen an ihre behandelnde Ärztin oder ihren behandelnden Arzt zu wenden sowie Anwenderinnen und Anwendern, bei Fragen zur medizinischen Einschätzung und zum ärztlichen Vorgehen die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG e.V.) zu kontaktieren.

Auf der Seite der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Endoskopie e.V. der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. findet sich ein vorläufiges Statement zum Thema Morcellement.

Stand 08.12.2014