13.11.2014
Wirkstoff: Codein
UCB Pharma GmbH
c/o Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
ruft folgende Arzneimittel zurück:
UCB Pharma GmbH hat sich im Interesse der Patientensicherheit dazu entschlossen, Codicaps Saft gegen Reizhusten (PZN-10298561) mit sofortiger Wirkung vom Markt zu nehmen. Dies umfasst auch den Rückruf der Bestände des Arzneimittels unter der alten Bezeichnung Codicaps Kindersaft Neo (PZN-03236246). Außerdem erfolgt ein Rückruf von Optipect Kodein forte (PZN-04334235, PZN-04334241). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde über diese Maßnahme vorab informiert.
Hintergrund sind mehrere in den letzten Wochen aufgetretene Fälle von Fehlanwendungen, einschließlich zwei Fällen mit Zeichen von Überdosierung, von Codicaps Saft gegen Reizhusten bei Kindern unter 12 Jahren. Codicaps Saft gegen Reizhusten und Optipect Kodein forte sind jedoch seit 07.10. bzw. 07.06.2013 nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Die Anhebung der Altersbegrenzung dieser zuvor ab einem Alter von 2 Jahren zugelassenen Arzneimittel erfolgte vor dem Hintergrund eines 2013 abgeschlossenen Risikoverfahrens auf europäischer Ebene für codeinhaltige Arzneimittel zur Anwendung als Schmerzmittel, bei dem für diese Indikation eine Anhebung der Altersgrenze auf 12 Jahre beschlossen wurde.
Trotz des aktuell laufenden Risikobewertungsverfahren zu Codein zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen, das von der Europäischen Arzneimittel Agentur im April 2014 gestartet worden ist, ruft UCB Pharma GmbH daher die o. g. Arzneimittel zurück, um jegliches Risiko weiterer Fehlanwendungen auszuschließen.
Codein: Start eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 Richtlinie 2001/83/EG
Codein: Anwendungsbeschränkung bei der Schmerzbehandlung von Kindern