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Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer

Datum 10.11.2015
Wirkstoff Mycophenolatmofetil

Die Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief zu CellCept® darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von Mycophenolatmofetil (Prodrug von Mysophenolsäure) deutlich verschärft wurden:

Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen und erhöht bei Exposition in der Schwangerschaft das Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen. U.a. wurden folgende neue Gegenanzeigen hinzugefügt und risikominimierende Maßnahmen getroffen:

  • Mycophenolat soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.
  • Mycophenolat soll bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden.
  • Eine Behandlung mit Mycophenolat soll bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen.
  • Schulungsmaterialien werden zur Verfügung gestellt.

Risikoinformation vom 26. Oktober 2015