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Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer
10.11.2015
Wirkstoff:
Mycophenolatmofetil
Die Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief zu CellCept® darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von Mycophenolatmofetil (Prodrug von Mysophenolsäure) deutlich verschärft wurden:
Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen und erhöht bei Exposition in der Schwangerschaft das Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen. U.a. wurden folgende neue Gegenanzeigen hinzugefügt und risikominimierende Maßnahmen getroffen:
Mycophenolat soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.
Mycophenolat soll bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden.
Eine Behandlung mit Mycophenolat soll bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen.
Schulungsmaterialien werden zur Verfügung gestellt.
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