Betroffene Arzneimittel: Invokana® (Canagliflozin), Vokanamet® (Canagliflozin/Metformin), Forxiga® (Dapagliflozin), Xigduo® (Dapagliflozin/Metformin), Jardiance® (Empagliflozin), Synjardi® (Empagliflozin/Metformin)

Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Verfahren zur Risikobewertung diabetischer Ketoazidosen (DKA) unter Therapie mit SGLT-2 Inhibitoren abgeschlossenen hat, informieren die Firmen AstraZeneca AB, Boehringer Ingelheim International GmbH und Janssen-Cilag International N.V. über folgenden Sachverhalt:

• Bei unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, starkem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit muss die Gefahr einer diabetischen Ketoazidose in Betracht gezogen werden. Ärzte sollten ihre Patienten über die Zeichen und Symptome einer metabolischen Azidose informieren und sie anweisen, sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie derartige Zeichen und Symptome bei sich bemerken.
• Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit SGLT2‐Inhibitoren sofort abzusetzen.
• Die Wiederaufnahme der Behandlung mit SGLT2‐Inhibitoren bei Patienten, die unter der Behandlung mit SGLT2‐Inhibitoren zuvor bereits eine DKA entwickelt hatten, wird nicht empfohlen, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
• Bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden, ist die Behandlung zu unterbrechen. In beiden Fällen kann die Behandlung mit SGLT2‐Inhibitoren fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.

Ein erheblicher Anteil der beschriebenen Fälle diabetischer Ketoazidosen betraf die Anwendung außerhalb der Zulassung („Off‐Label“) bei Patienten mit Typ‐1‐Diabetes. Ärzte werden daran erinnert, dass Typ‐1‐Diabetes keine zugelassene Indikation für SGLT2‐Inhibitoren ist.

Information zum europäischen Risikobewertungsverfahren