Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat): Neue Kontraindikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)
05.07.2016
Wirkstoff: Riociguat
Die Firmen Bayer AG und MSD Sharp & Dohme GmbH informieren in einem Rote-Hand-Brief zu Adempas® über Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP – in der Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) behandelt wurden.
- Patienten unter Riociguat zeigten hierbei ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko und ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Patienten unter Placebo.
- Riociguat ist für dieses Anwendungsgebiet nicht zugelassen.
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) dürfen nicht mehr mit Riociguat behandelt werden.
- Die Studie RISE-IIP wurde vorzeitig beendet.
Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am