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Informationsbrief zu Dacogen® (Decitabin) - Änderung der Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Dacogen® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Datum 08.09.2017
Wirkstoff Decitabin

Die Firma Janssen informiert, dass die rekonstituierte Lösung von Dacogen® auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml verdünnt werden muss, um dem aktualisierten Kapitel 5.1.10 des Europäischen Arzneibuchs zu entsprechen. Diese Änderung engt den zulässigen Bereich für die endgültige Konzentration ein (von bisher 0,1 bis 1,0 auf nun 0,15 bis 1,0 mg/ml).