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Rote-Hand-Brief zu Viread® 204 mg Filmtablette: Fehlerhafte Angabe der Dosierung in früheren Fachinformationen

Datum 16.03.2017
Wirkstoff Tenofovirdisoproxil

Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über eine fehlerhafte Angabe der Dosierung in den Fachinformationen von Viread 204 mg Filmtabletten, die vom 18. September 2014 bis zum 07. März 2017 verfügbar waren. Es befand sich im Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ eine falsche Angabe zur Dosierung. Aufgrund der falschen Dosierungsempfehlungen könnte es bei Patienten mit einem Körpergewicht von 22 kg bis < 28 kg zu einer Überdosierung bzw. bei Patienten mit einem Körpergewicht von 28 kg bis < 35 kg zu einer Unterdosierung gekommen sein. Die aktuelle Dosierung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren sollte auf deren Richtigkeit hin überprüft und, falls notwendig, angepasst werden.