Zu Beginn des Jahres 2003 wurde in den USA eine Studie mit dem langwirkenden Betamimetikum Salmeterol abgebrochen. Die Studie (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial = SMART) war 1996 auf Anforderung der FDA von GlaxoSmithKline initiiert worden, um die Sicherheit der Anwendung von Salmeterol in der Behandlung von Asthma zu untersuchen. Es handelte sich um eine 28wöchige, multizentrische , plazebokontrollierte Studie, in die ursprünglich 60.000 Asthmapatienten eingeschlossen werden sollten.

Nach Einschluss von ca. 26.000 Patienten wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt. Diese zeigte für die Behandlungsgruppe eine geringfügig höhere Anzahl asthmaassoziierter lebensbedrohlicher Ereignisse und asthmabedingter Todesfälle im Vergleich zur Kontrollgruppe. Der Unterschied war allerdings nicht statistisch signifikant. Signifikante Differenzen ergaben sich bei einer Subgruppenanalyse für die Gruppe der Afroamerikaner sowie für Patienten, die kein inhalatives Glukokorticoid als Basistherapie erhielten. Entgegen aktuellen Leitlinien zur Asthmatherapie erhielten nur 47% der Studienteilnehmer ein inhalatives Glukokorticoid. Die Gabe von inhalativen Glukokorticoiden zur Asthmabehandlung scheint auch in anderen Ländern nicht generell etabliert zu sein. So ergaben Untersuchungen aus Großbritannien, dass dort 5-30% der mit Salmeterol behandelten Patienten kein Glukokorticoid als Begleittherapie anwenden. Entsprechende Daten aus Deutschland liegen nicht vor.

Die Ergebnisse der SMART-Studie und die Erfahrungen aus anderen Ländern sind für das BfArM Anlass, auf folgende Aspekte der Asthmatherapie hinzuweisen:

1. Langwirksame Betamimetika sind kein Ersatz für eine Kortikoidbasistherapie. Entsprechend aktueller Therapieempfehlungen (Rote-Hand-Brief) und dem Zulassungsstatus von Salmeterol ist in jedem Fall eine Behandlung mit einem inhalativen (oder oralen) Glukokorticoid erforderlich. Das Glukokorticoid darf nicht abgesetzt oder in der Dosis reduziert werden, wenn mit einer Salmeteroltherapie begonnen wird.
2. Eine Salmeteroltherapie sollte nicht bei Patienten begonnen werden, bei denen eine deutliche oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt.
3. Salmeterol ist nicht geeignet zur Behandlung akuter Asthmasymptome. Als Bedarfstherapeutika zur Behandlung akuter Asthmabeschwerden sind kurzwirksame Betamimetika erforderlich.

Die bestehenden Leitlinien spiegeln den gegenwärtigen Kenntnisstand zur Therapie des Asthmas wieder. Ihre Beachtung trägt dazu bei, den betroffenen Patienten die zur Zeit am besten belegte Behandlung bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit zukommen zu lassen.

Quellenangaben:

1. Deutsche Atemwegsliga: Empfehlungen zur Asthmatherapie bei Kindern und Erwachsenen. Pneumologie 52 (1998), 591-601
2. Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft: Empfehlungen zur Therapie des Asthma bronchiale im Erwachsenenalter. AVP-Sonderheft Therapieempfehlungen, 1, Auflage, September 2001
3. National Institute of Health: Asthma management and prevention. NIH publication no. 02-3659. 2002