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Besondere Sicherheitsmaßnahmen bei der Verordnung, Abgabe und Anwendung von Isotretinoin erforderlich

Datum 06.12.2005
Wirkstoff Isotretinoin

Rote-Hand-Brief

Die Verschreibung und Einnahme von Isotretinoin, einem Wirkstoff zur Behandlung von schweren Formen der Akne, die mit anderen Therapeutika nicht erfolgreich behandelt werden konnte, erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen, weil Isotretinoin bei Einnahme in der Schwangerschaft mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit zu schweren Mißbildungen des Kindes (vor allem am Zentral-Nervensystem, am Herzen und an den großen Blutgefäßen) führt. Dies gilt auch, wenn eine Schwangere nur für kurze Zeit Isotretinoin eingenommen hat. Das Risiko besteht noch einen Monat nach Behandlungsende fort, weil der Wirkstoff nur langsam aus dem Organismus ausgeschieden wird.

Mit den Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften vom Oktober 2003 zu LURANTAL und ROACCUTAN wurde das Inverkehrbringen von oral anzuwendenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Isotretinoin in der Europäischen Union an mehrere Auflagen geknüpft, wie sie ähnlich bereits in den USA bestehen und z.T. auch schon in Deutschland bestanden. Die Maßnahmen gelten für alle Isotretinoin-haltigen Arzneimittel, die zur Einnahme bestimmt sind. Patienten sowie Ärzte und Apotheker sind über das hohe fruchtschädigende Potential von Isotretinoin zu informieren. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Isotretinoin-haltige Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, es werden die Bedingungen des sogenannten Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten.

Für alle Patienten ist es wichtig zu wissen, dass sie das Arzneimittel nicht an andere Personen zur Anwendung weitergeben dürfen. Sie dürfen bis einen Monat nach Ende der Behandlung kein Blut spenden und nicht eingenommene Tabletten oder Kapseln sollen an eine Apotheke zurückgegeben werden.

Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen Monat vor Beginn der Behandlung mindestens eine, vorzugsweise zwei sich ergänzende Methoden zur wirksamen Schwangerschaftsverhütung anwenden und diese während der gesamten Behandlung und während eines Monats nach Behandlungsende beibehalten. Zur Unterstützung der Wahl der individuell am besten geeigneten Verhütungsmethoden erhalten sie von ihrem Arzt eine Informationsbroschüre und sie werden ausdrücklich aufgefordert, ein Beratungsgespräch mit einem Gynäkologen zu führen. Da die Behandlung mit Isotretinoin nur nach sicherem Ausschluß einer Schwangerschaft erfolgen darf, muss die Patientin beim Arzt regelmäßig Schwangerschaftstests vornehmen lassen. Diese werden vor Anwendung der wirksamen Verhütungsmethoden, in der Regel monatlich während der Behandlung und fünf Wochen nach der letzten Isotretinoin-Einnahme durchgeführt. Wenn der Verdacht besteht, dass dennoch eine Schwangerschaft eingetreten ist, muß die Patientin Isotretinoin sofort absetzen und den Arzt aufsuchen.

Ärzten und Apothekern wird ein Leitfaden mit einer Checkliste für die Behandlung bzw. Betreuung ihrer Patienten zur Verfügung gestellt. Neben der Prüfung der medizinischen Aspekte gehören dazu wiederholte Gespräche mit den Patienten sowie die Dokumentation der nach dem Programm erforderlichen Maßnahmen. Eine Schwangerschaft im genannten Zeitraum während und nach der Isotretinoin-Behandlung ist sofort an das BfArM und den pharmazeutischen Unternehmer zu melden. Eine schwangere Frau, die Isotretinoin eingenommen hat, ist an einen Arzt mit Erfahrung auf dem Gebiet der kindlichen Fehlbildungen zu überweisen.

Die Abgabemenge Isotretinoin-haltiger Tabletten oder Kapseln an Frauen im gebärfähigen Alter ist auf einen 30-Tage-Bedarf beschränkt und das Rezept hat eine Gültigkeit von maximal 7 Tagen. Die Abgabe von Arzneimittel-Mustern ist für Isotretinoin nicht erlaubt.

Die zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm vorliegenden Materialien wurden auf der Basis der aktuellen Fachinformation und Packungsbeilage vom BfArM in Kooperation mit den Firmen Hoffmann-La Roche und Schering erarbeitet. Sie sind für alle pharmazeutischen Unternehmer, die orale Isotretinoin-haltige Arzneimittel in den Verkehr bringen, nunmehr verbindlich. Die Materialien umfassen eine Patienteninformationsbroschüre, eine Informationsbroschüre zur Empfängnisverhütung, einen Leitfaden für Ärzte und Apotheker sowie eine Dokumentationsbroschüre.

Stand: 2007


Stand: 2007


Schwangerschaften, die während der Isotretinoin-Behandlung und bis zu einem Monat danach eintreten, bitte an das BfArM unter dem Aktenzeichen 75.02-3822-A-38197-7519/06 melden.

- Schreiben vom 02.06.2006

Ergänzungen in den Produktinformationen vom Dezember 2006

Ergänzend zu den Auflagen aus der Kommissionsentscheidung vom Oktober 2003 wurde nach einer entsprechenden Risikobewertung der europäischen Arzneimittelbehörden ein weiterer Warnhinweis und Hinweis auf Nebenwirkungen zu psychischen Störungen in die Produktinformationen von LURANTAL und ROACCUTAN aufgenommen:

Unter "Warnhinweise - psychische Störungen":

"Es wurde über Depressionen, Verschlimmerungen einer Depression, Ängstlichkeit, aggressive Neigungen, Gemütsschwankungen und, sehr selten, Suizidgedanken bei Patienten, die mit Isotretionoin behandelt wurden, berichtet."

Bei den Nebenwirkungen unter "psychische Störungen":

"selten (<= 1/10.000, < 1/1000) : Depressionen, Verschlimmerung bestehender Depressionen, Hang zu Aggressivität, Angstgefühle, Stimmungsschwankungen ;

sehr selten (< 1/10.000): Verhaltensauffälligkeiten, psychotischen Störungen, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid ".

Außerdem wurde der Text betreffend die Behandlung des Vaters mit Isotretinoin wie folgt neu formuliert:

Unter "Warnhinweise - Männliche Patienten":

"Die verfügbaren Daten lassen darauf schließen, dass das Niveau der Exposition der Mutter durch den Samen von männlichen Patienten, die Isotretinoin erhalten, kein ausreichendes Ausmaß erreicht, um mit einer teratogenen Wirkung von Isotretinoin in Zusammenhang gebracht zu werden.

Männliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie das Arzneimittel mit niemandem, vor allem nicht mit Frauen, teilen dürfen."

Das BfArM fordert die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer auf, diese Ergänzungen im Rahmen ihrer Eigenverantwortung bis zum Frühjahr 2006 für ihre Isotretinoin-haltigen Arzneimittel zu übernehmen.