Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die Produktinformationen aller rosiglitazon- und pioglitazonhaltigen Arzneimittel um neue Angaben zu Nebenwirkungen und um einen Warnhinweis ergänzt wurden.Rosiglitazon und Pioglitazon sind orale Antidiabetika. Sie gehören zur pharmakologischen Stoffklasse der Thiazolidindione („Glitazone“).

In einer kürzlich veröffentlichten randomisierten, doppelblind durchgeführten Langzeitstudie an Typ 2-Diabetikern (ADOPT; A Diabetes Outcome and Progression Trial*), wurde in der Gruppe der mit Rosiglitazon behandelten Patienten, im Gegensatz zu zwei anderen Behandlungsgruppen (Metformin, Glibenclamid), bei Frauen eine signifikant erhöhte Rate von Knochenbrüchen festgestellt. Für die behandelten Männer ergaben sich keine Unterschiede in der Häufigkeit der Frakturen. Die Knochenbrüche betrafen vorwiegend den Oberarm sowie Hände und Füße. Die Ursachen für das vermehrte Auftreten derartiger Knochenbrüche und mögliche Risikofaktoren sind bislang nicht gefunden worden.

Auch zu Pioglitazon wurde eine entsprechende Analyse der bisher vorliegenden Nebenwirkungsberichte zu Frakturen sowie aller durchgeführten klinischen Prüfungen, einschließlich der wichtigen PROactive-Studie, durchgeführt. Daraus ergibt sich, dass auch für Pioglitazon ein erhöhtes Frakturrisiko für Frauen besteht und sich die Risikoprofile von Pioglitazon und Rosiglitazon in Bezug auf das Risiko von Knochenbrüchen nicht wesentlich unterscheiden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat eine eingehende Analyse des Risikos von Frakturen im Zusammenhang mit der Anwendung rosiglitazonhaltiger Arzneimittel vorgenommen.

Auf der Basis der Ergebnisse der bisherigen Analysen wurden folgende Maßnahmen beschlossen:

1. Die Produktinformationen für rosiglitazon- und pioglitazonhaltige Arzneimittel werden um einen Warnhinweis ergänzt.
2. Die relevanten Ärztegruppen wurden mit einem „Rote-Hand“-Brief über die Ergebnisse der jeweiligen Studien informiert.
3. Außer der Information der Fachkreise und der Patienten wird im Rahmen von Risikomanagementplänen den möglichen Ursachen für das neu erkannte Risiko nachgegangen und die Bedeutung des Risikos bewertet.
4. Das Nutzen-Schaden-Verhältnis rosiglitazon-und pioglitazonhaltiger Arzneimittel bei der Langzeitanwendung durch Frauen wird erneut bewertet.

Das BfArM bittet die verordnenden Ärzte, die neuen Hinweise zu beachten und bei Ihrer Therapieentscheidung zu berücksichtigen. Formulare für Berichte über unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln sind auf der Webseite des BfArM verfügbar.

Warenzeichen Rosiglitazon: Avandia, Avandamet, Avaglim

Pioglitazon: Actos, Competact

*Kahn et al., NEJM, 2006; 355: 2427 - 2443