Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) sind eine bekannte, seltene Nebenwirkung bei Anwendung hormonaler kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK), auf die in den Produktinformationen dieser Arzneimittel hingewiesen wird.Aus Studien, überwiegend aus den 1990er Jahren, ist bereits bekannt, dass das VTE-Risiko durch die Art des Gestagens beeinflusst wird. So ist dieses Risiko bei KOK der so genannten dritten Generation (enthalten Desogestrel oder Gestoden als Gestagen) ungefähr doppelt so hoch wie bei KOK der so genannten zweiten Generation (enthalten Levonorgestrel als Gestagen).

KOK, die als Gestagen Drospirenon enthalten, gehören zu den zuletzt entwickelten KOK und waren in den Untersuchungen aus den 1990er Jahren nicht eingeschlossen. Aus einer europäischen Studie (EURAS-Studie, 2007) ergab sich, dass das VTE-Risiko der in der Studie eingeschlossenen Drospirenon-haltigen KOK mit dem von KOK der zweiten Generation vergleichbar ist.

Zwei jetzt publizierte Studien haben einerseits bestätigt, dass das VTE-Risiko für KOK der dritten Generation größer ist als das von KOK der zweiten Generation. Als neues Ergebnis wurde in beiden Studien aber auch festgestellt, dass das VTE-Risiko für KOK, die das Gestagen Drospirenon enthalten, ebenfalls höher ist als bei Anwendung von KOK der zweiten Generation.

Diese beiden aktuellen Studien werden zurzeit vom BfArM in Kooperation mit den Arzneimittelbehörden der anderen EU-Länder bewertet. Basierend auf dieser Bewertung wird über die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen entschieden werden.

Das BfArM empfiehlt, bei der Verordnung und Anwendung von KOK die Angaben in den Produktinformationen, wie z.B. Gegenanzeigen für die Anwendung und Risikofaktoren für VTE, zu berücksichtigen.