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Ukrain: BfArM warnt vor der Anwendung

Datum 28.11.2011
Wirkstoff

Nach dem BfArM vorliegenden Informationen werden nach wie vor große Mengen des Arzneimittels Ukrain in Deutschland und in anderen EU-Staaten ungesetzlich in den Verkehr gebracht. Zusätzlich wird dieses Produkt im Internet mit verschiedenen Heilversprechen beworben. Beispielsweise findet man hier folgende Aussagen: „Ukrain could replace chemotherapy in treating almost all cancers“ (Ukrain kann die Chemotherapie bei fast allen Krebsarten ersetzen) oder „Cancer can be reversed“ (Krebs kann rückgängig gemacht werden). Für diese und ähnliche Aussagen sind keine Belege bekannt, die einer wissenschaftlichen Nachprüfung standhalten und das BfArM warnt dringend davor, Ukrain anzuwenden.

Ukrain wird nach dem BfArM vorliegenden Informationen von der Firma Nowicky Pharma (mit wechselndem Geschäftssitz, derzeit Lviv, Ukraine, Österreich oder Vereinigte Arabische Emirate) vertrieben. Bei Ukrain dürfte es sich um ein semisynthetisches Mischpräparat aus dem Zytostatikum Thiotepa und aus Alkaloiden des Schöllkrauts (Chelidonium majus L.) handeln. Bezüglich der Zusammensetzung macht der Vertreiber selbst unterschiedliche Angaben.

Ukrain ist weder in Deutschland noch in der übrigen Europäischen Union zugelassen und es liegen derzeit auch keine Zulassungsanträge vor. Frühere Zulassungsanträge im EU-Ausland sind gescheitert. Eine Zulassung wurde 2001 von der Ukraine erteilt, diese ruht jedoch seit dem 14. November 2011. Das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln ist nach §§ 95 und 96 AMG (Arzneimittelgesetz) eine Straftat. Die Anwendung derartiger Arzneimittel birgt vor allem das Risiko, dass währenddessen eine Therapie mit sicheren, wirksamen und gut verträglichen Arzneimitteln unterbleibt. Bestehende Erkrankungen können sich dadurch ggf. irreversibel verschlimmern.

Belege für eine angemessene oder ausreichende Prüfung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Ukrain bei Tumorerkrankungen sind nicht bekannt. Bei den zugänglichen Veröffentlichungen über klinische Untersuchungen mit Ukrain handelt es sich überwiegend um Einzelfallberichte oder um Untersuchungen, die ohne einen Vergleich mit einer Standardtherapie durchgeführt wurden und / oder die andere erhebliche Mängel aufweisen und deren Ergebnisse wegen dieser Mängel nicht beurteilbar sind.

Seit 2002 bemüht sich die Fa. Nowicky Pharma in mehreren Verfahren, Ukrain durch die Europäische Kommission als Arzneimittel für seltene Erkrankungen zur Behandlung des Pankreaskarzinoms ausweisen zu lassen („Orphan Drug Designation“). Der für derartige Anträge zuständige „Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden“ (COMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) lehnte diese Anträge wiederholt ab, da es dem Antragsteller nicht möglich war, die für derartige Anträge notwendigen wissenschaftlich bewertbaren und belastbaren Belege beizubringen.

Die gegen die Ablehnung der „Orphan Drug Designation“ für Ukrain vor dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) erhobene Klage ist zwischenzeitlich vom EuGH in allen Punkten abgewiesen worden (Urteil vom 9.9.2010 T-74/08). Es steht somit fest, dass die Ablehnung des Status als Arzneimittel für seltene Leiden rechtskräftig ist.

Aus Sicht des BfArM muss vor einer Anwendung von Ukrain dringend gewarnt werden. Krebspatienten sollten sich nur mit Arzneimitteln behandeln lassen, deren Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität nachvollziehbar belegt und bei deren ein günstiges Nutzen – Risiko Verhältnis in einem Zulassungsverfahren geprüft und für akzeptabel gehalten wurde.

Neue Erkenntnisse des BfArM zu Ukrain finden Sie in der Risikoinformation vom 09.02.2012