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Information über in Rumänien illegal gehandelte Arzneimittel auf dem deutschen Markt

Die rumänische Zulassungsbehörde für Arzneimittel ANMDM („Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale“) hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) am 09.09.2014 über das europäische Schnellwarnsystem (Rapid-Alert-System) darüber informiert, dass Chargen von 45 Arzneimitteln, die vom rumänischen Großhändler Chemomed gehandelt worden waren, zurückgerufen werden. Ein Großteil der Arzneimittel ist über den Parallelvertrieb nach Deutschland vertrieben worden. Chemomed hatte die Arzneimittel von vier verschiedenen rumänischen Großhändlern bezogen, die diese Arzneimittel in Rumänien von Apotheken gekauft hatten, die nach Aussage der ANMDM keine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln haben. Den vier genannten rumänischen Großhändlern wurde die Erlaubnis für den Handel mit Arzneimitteln bereits entzogen.

Offenbar wurden über diesen nicht autorisierten Handelsweg auch eine manipulierte und zwei auffällige Ampullen von Mabthera (Wirkstoff Rituximab) sowie eine manipulierte Packung Herceptin (Wirkstoff Trastuzumab) vertrieben.

BfArM und PEI empfehlen Apothekern, Ärzten und auch Patienten, auf mögliche Manipulationen der oben genannten Arzneimittel und deren Verpackungen zu achten. Manipulierte Arzneimittel sollen vor der Anwendung zurückgegeben und über die Apotheken an die zuständige Landesbehörde sowie die zuständigen Bundesoberbehörden gemeldet werden. Hinweise auf Manipulationen können etwa Unstimmigkeiten bei Verpackung bzw. Lieferscheinen sowie erkennbare Manipulationen an Ampullen und anderen Behältnissen sein.

BfArM und PEI stehen in engem Kontakt mit den europäischen Zulassungsbehörden und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, um den in Rumänien initiierten Rückruf zu begleiten. Die zuständigen Überwachungsbehörden der Bundesländer wurden informiert.

Datum 15.09.2014
Wirkstoff Rituximab, Trastuzumab