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Tecfidera® (Dimethylfumarat): Erster Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Datum 07.11.2014
Wirkstoff Dimethylfumarat

Auf Antrag des BfArM hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment CommitteePRAC) auf seiner Sitzung vom 03. bis 06. November 2014 einen tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) diskutiert, welcher bei einem Patienten berichtet wurde, der mit Tecfidera® (Dimethylfumarat) behandelt wurde. Tecfidera® ist ein Arzneimittel zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS). Es handelt sich um den ersten Fall einer PML – einer seltenen viralen Infektion des Gehirns mit Symptomen, die einem MS-Schub ähneln können – im Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera®.

Der tödliche Fall einer PML trat nach Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel bei einem Patienten mit schwerer langandauernder Lymphopenie, einer bekannten möglichen Nebenwirkung von Tecfidera®, auf.

Der Sachverhalt wird auf europäischer Ebene weiter umfassend evaluiert. Weitere Informationen und Empfehlungen folgen in Kürze.

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 November 2014