Auf Antrag des BfArM hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) auf seiner Sitzung vom 03. bis 06. November 2014 einen tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) diskutiert, welcher bei einem Patienten berichtet wurde, der mit Tecfidera^® (Dimethylfumarat) behandelt wurde. Tecfidera^® ist ein Arzneimittel zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS). Es handelt sich um den ersten Fall einer PML – einer seltenen viralen Infektion des Gehirns mit Symptomen, die einem MS-Schub ähneln können – im Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera^®.

Der tödliche Fall einer PML trat nach Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel bei einem Patienten mit schwerer langandauernder Lymphopenie, einer bekannten möglichen Nebenwirkung von Tecfidera^®, auf.

Der Sachverhalt wird auf europäischer Ebene weiter umfassend evaluiert. Weitere Informationen und Empfehlungen folgen in Kürze.

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 November 2014