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Acitretin und Teratogenität: Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter

Datum 19.11.2015
Wirkstoff Acitretin

Der Wirkstoff Acitretin ist zur Behandlung von schweren und schwersten Verhornungsstörungen der Haut (z.B. Psoriasis, Ichthyosis, Lichen ruber planus) zugelassen. Aufgrund des bekannten teratogenen Risikos ist Acitretin für Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, eine Schwangerschaft wurde vor der Therapie ausgeschlossen und es ist eine wirksame und andauernde Empfängnisverhütung während der Behandlung und bis 2 Jahre nach Therapieende gewährleistet.

Auf europäischer Ebene wird derzeit diskutiert, dass dieser 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum möglicherweise nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre nach Therapieende ausgeweitet werden muss. Alkoholkonsum kann dazu führen, dass Acitretin zu Etretinat verstoffwechselt wird, welches ebenfalls hochgradig teratogen wirkt. Etretinat lagert sich im Fettgewebe ab und hat dadurch eine sehr lange Halbwertszeit (ca. 120 Tage).

Das BfArM weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter während der Therapie und 2 Monate nach Beendigung der Therapie mit Acitretin keinen Alkohol (aus Getränken, Nahrung oder Arzneimitteln) zu sich nehmen dürfen. Das Einhalten der derzeit in den Produktinformationen enthaltenen Vorgaben bezüglich Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung (bis 2 Jahre nach Therapieende) bei Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt erforderlich und sollte vorsorglich auch darüber hinaus fortgeführt werden. Im Zweifel sollten Patientinnen ärztlichen Rat einholen.

Über das Ergebnis der weiteren Diskussion auf europäischer Ebene wird das BfArM zeitnah informieren.

CHMP Minutes September 2015