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Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®): Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML) in Zusammenhang mit der Anwendung dimethylfumarathaltiger Arzneimittel

Datum 07.04.2015
Wirkstoff Dimethylfumarat

Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt 9 Fälle einer PML (progressive multifokale Leukencephalopathie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und 2 Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden. Vor dem Hintergrund entsprechender Fallberichte wurde im Oktober 2014 durch Deutschland ein europäisches Signalverfahren eingeleitet und als Ergebnis desselben wurde im Dezember 2014 ein Worksharing-Variation-Verfahren zu dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln zwecks Anpassung der Produktinformationen auf europäischer Ebene gestartet. Dieses Verfahren dauert derzeit noch an.

Tecfidera® ist seit Januar 2014 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose und Fumaderm® seit 1994 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris zugelassen.

Es ist davon auszugehen, dass eine längerfristige, schwere Lymphopenie unter der Therapie mit Dimethylfumarat einen Risikofaktor für die Entstehung einer PML darstellt.
Das BfArM möchte hiermit erneut eindringlich auf die Notwendigkeit der Durchführung regelmäßiger Blutbildkontrollen (inkl. Differential-Blutbild) bei Patienten, die mit dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln behandelt werden, und des Absetzens der Medikation bei Vorliegen niedriger Lymphozytenwerte hinweisen (vgl. Fachinformation für Fumaderm® und Therapiehandbuch des Kompetenznetz Neurologie). Hierzu wird auch auf den Rote-Hand-Briefe zu Fumaderm® (Juni 2013) und den Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dezember 2014) verwiesen.

Patienten sollten bezüglich des Neuauftretens neurologischer Symptome, die auf eine PML hinweisen können, überwacht werden. Diese Symptomatik kann u.a. Störungen des Hör-, Sprach-, Denk- und Erinnerungsvermögens, Schwäche- und Taubheitsgefühl der Extremitäten und/oder Persönlichkeitsstörungen/-veränderungen umfassen. Bei entsprechender Symptomatik sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Patient einer weitergehenden neurologischen Diagnostik und Therapie zugeführt werden.
Das BfArM wird über den Fortgang des europäischen Bewertungsverfahrens und damit einhergehende Änderungen der entsprechenden Produktinformationen informieren.